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学外審査を委託する際に必要な学内手続き

 東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会運用細則 第8条(他機関への審査依頼)に基づき
医学部・3病院に所属する研究者が多機関共同研究を実施する(参加を含む)場合、研究者は研究実施機関
の倫理委員会へ届出後に、自機関以外の倫理審査委員会へ学外審査を依頼(委託)することができます。

 また、研究者は、学外審査の結果を研究実施機関の倫理委員会へ報告し、機関長(医学部長・病院長)
による研究実施許可通知の受領後、当該機関において研究を開始する事ができます。

中央一括審査=多機関共同研究に参加する複数の研究機関の研究計画について、認定された審査委員会
(中央倫理審査委員会等)が一括して実施する審査。代表研究機関が、共同研究機関の分も取り纏めて申請を行う  
 ため、承認後は学内における研究実施許可を機関長(医学部長・病院長)へ届出する必要があります。
▸ 生命科学・医学系倫理指針の施行(2021年6月30日)に伴い、認定された審査委員会以外でも一括審査が
 可能となりました。本学が共同研究機関の位置付けで多機関共同研究を実施している場合は、代表研究機関へ審
 査方法についてご確認をお願いいたします。

・多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドライン(出典:AMED) 

1.学外審査(委託)の実施・参加に必要な学内手続き

・審査の委託に発生する費用などは研究者側の負担となります。
・委員会承認後、本学研究実施機関長による「研究実施許可通知」の発行が必要です。
・毎年度定期報告書(様式8)の提出及び、研究終了報告が必要です。

1)審査前

(1)研究実施機関内の倫理委員会事務局へ以下の書類を提出してください。
 ◆ 様式20①「審査実施許可願」(※押印済み原本)
 ・研究代表機関から審査依頼を受け、機関長許可(押印)の提出が必要な場合には
  研究代表機関より提出依頼された審査実施許可書類へチェックを入れて添付してください。
 ・審査実施許可書の提出が不要であっても、一括審査の実施について事前に届出いただけます。

(2)利益相反(COI)申告・状況確認(必要な場合)
  一括審査を実施する委員会或いは、代表機関から利益相反(COI)状況に関して、自機関内で 
  の確認を求められた場合は、所属先の倫理委員会事務局(兼COI分科会事務局)へご相談くだ 
  さい。
  自己申告書類の指定がない場合は医学部・3病院共通書類 様式15:COI自己申告書をご使用
  いただく事でも構いません。

(3)倫理審査における契約(必要な場合)
  審査の実施に伴い契約の締結を行う委員会もございます。倫理審査における契約手続きに
  関しては、研究実施機関内の倫理委員会事務局へご相談ください。

2)審査後

研究実施機関内の倫理委員会事務局へ以下の書類を提出してください。
 ◆ 様式20②「研究実施許可願」(※押印済み原本)
下記該当書類にチェックを入れ、添付してください。

・研究代表機関が申請した審査結果通知書(写し)
・承認された研究計画書
・本学が学外審査を実施、或いは学外審査へ参加した事が確認出来る書類
 (例:研究代表機関からの参加依頼文書等)※①を届出済の場合は提出不要
・オプトアウト文書のデータ(別途メールで送付)
 ※後方視的研究で、研究実施施設内HPへ公開を必要とする場合
・学内共同研究者リスト(様式20 ③ 2ページ目)
・学外審査を行った分担機関一覧(様式20 ④ 2ページ目)

届出先

・研究実施機関内の倫理委員会へご連絡のうえ、必要書類をご提出ください。
 ※連絡先等の詳細は下記委員会名をクリックしてHPをご確認ください
・医学部倫理委員会  (当HP)

・大森病院倫理委員会 

・大橋病院倫理委員会 

・佐倉病院倫理委員会 

医学部・3病院倫理委員会で承認された研究を学外審査へ「移行」する場合

研究代表機関の意向により、学内の倫理委員会で承認後に学外へ審査を移行する際は、
以下のご対応をお願いいたします。

・承認された倫理委員会(上記参照)へ必ずご一報ください。
・学外審査に伴う移行に関しても、上記 1), 2)の手続きを同様に行ってください。
 ※様式20:学内審査からの移行「あり」へチェックを入れ、既承認番号を記載してください。

東邦大学臨床研究審査委員会へ「努力義務」として申請(学内委託)する場合

・軽微でない侵襲を伴う介入研究(努力義務)の移行および新規申請については、
 厚生労働省(認定)・東邦大学臨床研究審査委員会 へご相談ください。

・『臨床研究法』の対象となる特定臨床研究および努力義務については、学内外の認定臨床研究審査委員会に
 審査を委託することができます。  
 出典:厚生労働省HP 臨床研究法について
お問い合わせ先

東邦大学 医学部

〒143-8540
東京都大田区大森西 5-21-16
TEL:03-3762-4151