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「日本の成人におけるクロストリディオイデス・ディフィシル感染症の疾病負担:大田区における積極的サーベイランス」の検証作業

此度、東邦大学医学部微生物感染症学講座において、「クロストリディオイデス ・ディフィシル感染症の疫学調査」を実施することになりました。

この研究の目的は、2019年1月から2020年3月まで東邦大学医療センター大森病院で組入れが行われたCLOUD研究(日本の成人におけるクロストリディオイデス ・ディフィシル感染症の疾病負担:大田区における積極的サーベイランス)に協力して頂いた方のデータが、一般臨床で得られるデータを大きな乖離や偏りがなく、信頼できるデータをあることを確認することです。

上記期間以降最大2021年1月末までの期間で、CLOUD研究の選択基準(大田区在住、50才以上、24時間以内に3回以上の形をなさない便が認められた入院患者様)に適合した方を対象とし、研究に協力頂き組入れた100名の患者様のデータと、組入れをおこなわなかった患者様100名を無作為に抽出します。そして、一般の患者様の背景(年齢、性別、検査所見など)を、CLOUD研究に協力頂いた患者様の背景と、合計200名で比較します。

CLOUD研究に協力頂いた方からは、検体と、検出された菌株を採取させて頂きましたが、本研究では保存検体や菌株を頂くことは致しません。

本研究は、ファイザー社が研究資金を提供して実施する共同研究であり、統計解析はファイザー社が担当しますが、患者様のデータは匿名化され、個人を特定できるような情報が外部に漏れることは一切ありません。

また、ファイザー社と契約した開発業務受託機関であるパレクセル・インターナショナル株式会社は、医療情報を閲覧して内容を確認すると共に、研究担当医師や試験実施施設に対し、この試験を実施する上で必要な作業・時間等に対して対価として研究費を支払います。

今回の研究で得られた結果に関しては、医学的な専門学会や専門雑誌等で報告されることがあります。

2019年1月から2020年3月までの期間にCLOUD研究に協力頂いた患者様へ

もしも、ご自身やご家族で、当時の臨床データを、検証の為の本研究に利用することを承諾されない方は下記にご連絡下さい。

2019年1月から2020年3月までの期間にCLOUD研究に協力頂かなかった患者様

ご自身やご家族で同意説明を受け、参加をお断りされていた場合には、抽出から除外させて頂きますので、どうかご安心下さい。

もしも、ご自身やご家族で、本研究の同意説明を受けておらず、当該期間の臨床データの利用に承諾されない方は、下記にご連絡下さい。
この件に関しましてご質問などがございましたら以下にお尋ねください。

令和2(2020)年5月
東邦大学医学部微生物感染症学講座
研究責任者: 舘田一博
連絡先: 03-3762-4151(代表)
お問い合わせ先

東邦大学 医学部

〒143-8540
東京都大田区大森西 5-21-16
TEL:03-3762-4151