他の研究機関へ試料・情報を提供する場合の手続きについて
他の研究機関からの依頼により、 「研究協力機関」、「既存試料・情報の提供のみを行う者」として他の研究機関に試料・情報を提供する場合は、提供者の所属先倫理委員会に届出が必要となります。
1．研究協力機関・・・研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために
研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の
取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
2．既存試料・情報の提供のみを行う者・・・既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者として、
他の研究機関へ既存試料・情報の提供を行う者という。
1．研究協力機関・・・研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために
研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の
取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
2．既存試料・情報の提供のみを行う者・・・既存試料・情報の提供以外に研究に関与しない者として、
他の研究機関へ既存試料・情報の提供を行う者という。
1．研究協力機関として新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う場合
《確認事項》
・本学は、共同研究機関（分担機関）でない。
・代表研究機関又は共同研究機関の研究者等が、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けたことを
確認したうえで、試料・情報を取得すること。
・代表研究機関からの依頼文書又は研究計画書に各機関で倫理審査が必要である旨の記載がないこと。
・本学は、共同研究機関（分担機関）でない。
・代表研究機関又は共同研究機関の研究者等が、研究対象者からインフォームド・コンセントを受けたことを
確認したうえで、試料・情報を取得すること。
・代表研究機関からの依頼文書又は研究計画書に各機関で倫理審査が必要である旨の記載がないこと。
《手続き》
下記書類を倫理委員会へ提出してください。
・様式5-1、5-2
・代表研究機関の研究計画書及び承認通知書
・試料・情報の提供に関する依頼状（メールなども可）
・（該当する場合）同意説明文書と同意書※
・（該当する場合）研究概要説明書/オプトアウト文書※
※本学(研究協力機関)ではなく、共同研究機関が使用するもの
ただし、本学の問い合わせ先を明記すること
下記書類を倫理委員会へ提出してください。
・様式5-1、5-2
・代表研究機関の研究計画書及び承認通知書
・試料・情報の提供に関する依頼状（メールなども可）
・（該当する場合）同意説明文書と同意書※
・（該当する場合）研究概要説明書/オプトアウト文書※
※本学(研究協力機関)ではなく、共同研究機関が使用するもの
ただし、本学の問い合わせ先を明記すること
《注意事項》
・様式5-1(外国の場合5-3)、5-2を確実に作成し、10年間保管すること。
・提供が頻回(例えば毎週など)で、毎回の様式5の提出が困難な場合は、試料・情報の提供を続けている期間中
は様式5を年度末に必ず提出すること（提供がなかった場合でも、「なし」として提出）。
・インフォームド・コンセントを受けない研究の場合は、本学のＨＰなどから、研究を実施する研究機関の用意
する研究の概要説明書等へのアクセス方法を確保すること。
・倫理指針ガイダンスにおいて、「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」は研究者等では
ないとされている。試料・情報の提供以外にも研究計画書の作成や研究論文の執筆などに携わる場合には、
「研究者等」に該当するため、自らの立場が研究者等なのか新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみ
を行う者なのかについては慎重に判断すること。
・様式5-1(外国の場合5-3)、5-2を確実に作成し、10年間保管すること。
・提供が頻回(例えば毎週など)で、毎回の様式5の提出が困難な場合は、試料・情報の提供を続けている期間中
は様式5を年度末に必ず提出すること（提供がなかった場合でも、「なし」として提出）。
・インフォームド・コンセントを受けない研究の場合は、本学のＨＰなどから、研究を実施する研究機関の用意
する研究の概要説明書等へのアクセス方法を確保すること。
・倫理指針ガイダンスにおいて、「新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者」は研究者等では
ないとされている。試料・情報の提供以外にも研究計画書の作成や研究論文の執筆などに携わる場合には、
「研究者等」に該当するため、自らの立場が研究者等なのか新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみ
を行う者なのかについては慎重に判断すること。
2．既存試料・情報の提供のみを行う者として、既存試料・情報の提供のみを行う場合
《確認事項》
・本学は、共同研究機関（分担機関）でない。
・本学において保有している既存試料・情報のみを提供する（新たに収集しない）。
・代表研究機関からの依頼文書又は研究計画書に各機関で倫理審査が必要である旨の記載がないこと。
・本学は、共同研究機関（分担機関）でない。
・本学において保有している既存試料・情報のみを提供する（新たに収集しない）。
・代表研究機関からの依頼文書又は研究計画書に各機関で倫理審査が必要である旨の記載がないこと。
《手続き》
下記書類を倫理委員会へ提出してください。
・様式5-1、5-2
・代表研究機関の研究計画書及び承認通知書
・試料・情報の提供に関する依頼状（メールなども可）
・（該当する場合）研究概要説明書/オプトアウト文書※
・（該当する場合）同意説明文書、同意書
※本学で使用するもの（ICあるいはオプトアウトの責任は本学が担う）
下記書類を倫理委員会へ提出してください。
・様式5-1、5-2
・代表研究機関の研究計画書及び承認通知書
・試料・情報の提供に関する依頼状（メールなども可）
・（該当する場合）研究概要説明書/オプトアウト文書※
・（該当する場合）同意説明文書、同意書
※本学で使用するもの（ICあるいはオプトアウトの責任は本学が担う）
《注意事項》
・様式5-1(外国の場合5-3)、5-2を確実に作成し、10年間保管すること。
・提供が頻回(例えば毎週など)で、毎回の様式5の提出が困難な場合は、試料・情報の提供を続けている期間中
は様式5を年度末に必ず提出すること（提供がなかった場合でも、「なし」として提出）
・同意取得、あるいはオプトアウトは本学で実施する。
これらで使用する文書は研究代表機関で作成されたもので構わないが、本学で使用している同様の様式の内容
を網羅していること、および①本学の患者が対象になっていることが明確に書かれていること、
②問い合わせ先に研究代表機関と本学の届出者の両方が書いてあること、が必要である。
・『既存試料・情報の提供以外にも研究計画書の作成や研究論文の執筆などに携わる場合には、「研究者等」
に該当する。』との記述が倫理指針ガイダンスにあるため、自らの立場が研究者等なのか既存試料・情報の
提供のみを行う者なのかについては慎重に判断すること。
・様式5-1(外国の場合5-3)、5-2を確実に作成し、10年間保管すること。
・提供が頻回(例えば毎週など)で、毎回の様式5の提出が困難な場合は、試料・情報の提供を続けている期間中
は様式5を年度末に必ず提出すること（提供がなかった場合でも、「なし」として提出）
・同意取得、あるいはオプトアウトは本学で実施する。
これらで使用する文書は研究代表機関で作成されたもので構わないが、本学で使用している同様の様式の内容
を網羅していること、および①本学の患者が対象になっていることが明確に書かれていること、
②問い合わせ先に研究代表機関と本学の届出者の両方が書いてあること、が必要である。
・『既存試料・情報の提供以外にも研究計画書の作成や研究論文の執筆などに携わる場合には、「研究者等」
に該当する。』との記述が倫理指針ガイダンスにあるため、自らの立場が研究者等なのか既存試料・情報の
提供のみを行う者なのかについては慎重に判断すること。
3．その他（本学が代表研究機関、共同研究機関で、試料・情報の他機関への提供を行う場合）
《本学の倫理委員会が承認した研究》
本学が、
代表研究機関の場合：提供時または年に1回まとめて様式5-1、5-2を作成し倫理委員会へ提出
共同研究機関の場合： 〃
《学外の倫理委員会が承認した研究》様式20を提出し、研究実施許可を得る必要あり
本学が、
代表研究機関の場合：提供時または年に1回まとめて様式5-1、5-2を作成し、倫理委員会へ提出
共同研究機関の場合： 〃
※様式5は10年間保管する必要あり
本学が、
代表研究機関の場合：提供時または年に1回まとめて様式5-1、5-2を作成し倫理委員会へ提出
共同研究機関の場合： 〃
《学外の倫理委員会が承認した研究》様式20を提出し、研究実施許可を得る必要あり
本学が、
代表研究機関の場合：提供時または年に1回まとめて様式5-1、5-2を作成し、倫理委員会へ提出
共同研究機関の場合： 〃
※様式5は10年間保管する必要あり
