東邦大学医学部倫理委員会
はじめに
東邦大学医学部は、医学の発展と生命の尊厳の調和をはかる為に、人間を直接対象とした医学の教育・研究および臨床応用が、科学的正当性と倫理的妥当性に基づいて行われることをヘルシンキ宣言および行政指針の趣旨に照らして審査することを目的として、１９８７（昭和６２）年に倫理委員会を発足させました。その後、２００３（平成１５）年３月に科学技術・学術審議会、生命倫理・安全部会から報告された「機関内倫理委員会の在り方について」を受けて、医学部倫理委員会を再編成し内規の大幅な改訂を行いました。さらに、２０１５（平成２７）年４月より「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」の施行に伴い、医学部および医療センター３病院の病院倫理委員会の内規を統合しました。
医学部倫理委員会
| 医学部（一般教育・基礎医学）における研究・教育で、倫理的配慮を必要とするものを取り扱う他、医療センター3病院（臨床医学）において実施されるもので、医学部長が責務を負う研究･教育、および社会的コンセンサスに問題を生じるような重大な医療行為についても取り扱う。 ・医学部倫理委員会 申請番号（承認番号）： AXXXXX ➡ A《医学部》＋申請年（西暦下2桁）＋管理番号 |
医療センター３病院倫理委員会
| 医療センター３病院（臨床医学）における研究･教育および医療行為で倫理的配慮を必要とするものを取り扱う。 ・大森病院倫理委員会 申請番号（承認番号）： MXXXXX ➡ M《大森》＋申請年（西暦下2桁）＋管理番号 ・大橋病院倫理委員会 申請番号（承認番号）： HXXXXX ➡ H《大橋》＋申請年（西暦下2桁）＋管理番号 ・佐倉病院倫理委員会 申請番号（承認番号）： SXXXXX ➡ S《佐倉》 ＋申請年（西暦下2桁）＋管理番号 |
遺伝子解析研究倫理審査委員会（常設専門部会）
| 2014(平成26)年4月1日より医学部倫理委員会に統合する。 2004年10月1日（内規の施行日）東邦大学医学部倫理委員会委員長 小原 明 2014年 7月1日 一部改訂 医学部倫理委員会 2016年 3月1日 一部改訂 医学部倫理委員会・医療センター3病院倫理委員会 |
医学部倫理委員会の審査の振り分け
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（２０２１年６月３０日施行）の内容に準拠した
最新版の申請書および下記申請目的をご確認のうえ、必要書類を揃えてご提出ください。
多機関共同研究の一括審査は、２０２１年９月申請分より受付ています。
最新版の申請書および下記申請目的をご確認のうえ、必要書類を揃えてご提出ください。
審査対象は各委員会ごとに異なりますので、申請書の提出先を事前にご確認願います。
１．申請委員会別：審査の振り分け
| 医学部倫理委員会 | 大森・大橋・佐倉病院倫理委員会 |
|---|---|
| · 医学部に所属する専任教員を研究責任者とする 教育・研究・その臨床応用 ※ · 健常者を対象とする研究 · ヒトゲノム・遺伝子解析研究 · 学内学部間共同研究（他学部との共同研究） · 医学部内多機関共同研究 （医学部内複数機関との共同研究 ） · 医学部内多機関共同研究に学外機関が加わる場合 · 医療センター3病院において実施されるもので 医学部長が責務を負う研究･教育、および社会的 コンセンサスに問題を生じるような重大な医療 行為 · 病院長または病院倫理委員会から依頼を受け た場合 · その他医学部長が必要と認めた場合 |
· 病院において行われる研究（医師・看護師・薬 剤師・臨床検査技師その他コメディカルスタッフ を研究責任者とする研究）・教育 ※※ · 特別な倫理的配慮を必要とする医療行為 · 『医の倫理』に関わる案件 · 医学部長または医学部倫理委員会から依頼を受け た場合 · その他病院長が必要と認めた場合 ・大森病院倫理委員会 ・大橋病院倫理委員会 ・佐倉病院倫理委員会 |
| ※ 一般教育講座、基礎医学講座（医学部） | ※※ 臨床医学講座（大森・大橋・佐倉病院） |
東邦大学審査区分図
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２．研究体制別：審査の振り分け
１．学内審査 ※本学申請者対象 ⇘ 該当区分をクリックしてください。
| 研究体制 《審査方法》 |
本学申請者の立場 （本学の位置づけ） |
備考 | 区分 ｸﾘｯｸ |
|---|---|---|---|
| 単機関研究 《共同研究機関なし》 |
研究責任者 （自機関） |
— | |
| 多機関共同研究 《一括審査》 |
研究代表者 （研究代表機関） |
医学部或いは3病院及び、学外機関との共同研究（企業・クリニック等を含む） | |
| 多機関共同研究 《※個別審査》 |
共同研究者 （共同研究機関） |
※多機関共同研究であって、研究代表者より個別審査の指示があった場合に限る | |
| 医学部内共同研究 《一括審査》 |
研究代表者 （研究代表機関） |
医学部内下記複数機関における共同研究（一括審査） ・医学部 ・大森病院 ・大橋病院 ・佐倉病院 |
|
| 学内学部間共同研究 《一括審査》 |
研究代表者 （研究代表機関） |
医学部・３病院及び下記学部との共同研究 《一括審査》 ・薬学部・理学部・健康科学部 《個別審査》 ・看護学部⇒※2022年度審査分より 医学部にて一括審査受付 |
２．学外審査（委託審査）※学内届出書類要提出 ⇘ 該当区分をクリックしてください。
| 研究体制 （審査方法） |
申請者の立場 （本学の位置づけ） |
備考 | 区分 ｸﾘｯｸ |
|---|---|---|---|
| 単機関研究 《共同研究機関なし》 |
研究責任者 （自機関） |
他機関の倫理委員会審査規程に準拠する | |
| 多機関共同研究 《一括審査》 |
研究代表者 （研究代表機関） |
他機関の倫理委員会審査規程に準拠する | |
| 多機関共同研究 《一括審査》 |
共同研究者 （共同研究機関） |
他機関の倫理委員会審査規程に準拠する |
学内で必要な届出・手続き
| １.利益相反（COI）状況に関して自機関内における確認が必要な場合は、所属先の倫理委員会事務局 （兼COI分科会事務局）へ相談すること。 ２.学外機関の倫理審査委員会等へ審査を委託する際は、事前に倫理審査委託機関指定リストを確認のうえ、 研究実施機関の倫理委員会事務局宛に様式20（押印済み原本）を提出すること。 ３.本学の実施機関長による「研究実施許可通知」の発行を以て研究開始とすること。 ４.本学が共同研究機関（区分：2-c）の場合は、研究実施許可通知（写し）を研究代表機関へ提出すること。 ５.学内にて定期報告・終了報告（様式８）、有害事象が発生した際はその報告を行うこと。 ※一括審査=多機関共同研究に参加する複数の研究機関の研究計画について、一括して実施する審査。新指針（２０２１年３月２３日制定、２０２１年６月３０日施行）により原則として定められている。研究代表機関が、共同研究機関の分も取り纏めて申請を行うため、委員会承認後は学内の実施機関長（医学部長/病院長）へ報告し、自機関の「研究実施許可」を得る必要がある。 |
医学部・3病院倫理委員会で承認された研究を学外審査へ移管する場合
３．『臨床研究法』の対象となる特定臨床研究および努力義務
（CRB）に審査を委託する。 【特定臨床研究とは？】 ▸ 薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究 ▸ 製薬会社等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究 出典：厚生労働省HP 臨床研究法について, 臨床研究法の概要（令和2年7月7日）より抜粋：10枚目 
|
【特定臨床研究】 申請・実施に必要な学内手続き
| 【特定臨床研究】学外審査に必要な学内手続き（学内専用） １.審査前および、年1度の定期報告前に、研究医師のCOI自己申告に対して、本学 医学研究利益相反 （COI）委員会 へ事実確認を依頼する必要がある。 ２.学外の認定臨床審査委員会（CRB）へ申請し、承認後は学内における研究実施許可を所属長（病院長）へ 届出をする必要がある。 ３.本学の実施機関長による「臨床研究実施許可通知」の発行を以て研究開始とすること。 ４.本学が分担研究機関の場合は、実施許可通知（写し）を研究代表機関へ提出すること。 ５.受託研究・共同研究の契約手続きが必要な場合は、医学部 臨床研究支援センター事務局 契約締結担当へ 連絡すること。 ６.学内にて定期報告（様式ＴＨＣ２１）・疾病等報告・終了報告を行うこと。 |
４．『遺伝子治療等臨床研究に関する指針』または『ヒト受精胚の作製を行う生殖補助医療研究の倫理指針』の対象となる研究および医療行為
出典：厚生労働省HP 研究に関する指針について |
５．『再生医療等の安全性の確保等に関する法律』の対象となる研究および医療行為
出典：厚生労働省HP 再生医療について |
