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東邦大学医学部倫理委員会お知らせ一覧

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↓医学部倫理委員会および、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に関連する情報を掲載しております。

重大な不適合と判断された臨床研究および再発防止策の公表について

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　令和8年1月26日
　　　　　　　　　重大な不適合と判断された臨床研究および再発防止策の公表

この度、東邦大学医療センター大森病院で実施された医学系研究において、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号、以下「倫理指針」）に対して重大な不適合と考えられる事例が報告されました。事実確認を行うとともに、どのようにすれば同様の事例が起きないかについて話し合われました。
今後、このような問題を再び起こすことのないよう、下記の報告内容に基づき研究倫理教育の徹底と倫理指針不適合事案の再発防止に努めてまいります。　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　東邦大学学長渡邉善則

【研究課題】
小児の輸血後鉄過剰症の実態

【不適合の内容】
2022年9月の倫理委員会に、「小児の輸血後鉄過剰症の実態」の申請書類が提出され、2023年1月に承認された。研究責任者は1か月間のオプトアウト期間を経て、2023年3月から研究・データ収集を開始した。2024年6月に研究責任者から論文適正化委員会に論文が提出され、研究計画書に記載の研究対象者以外の情報を含めて研究が実施されていることが判明した。
また、この研究内容は2024年の第72回日本輸血・細胞治療学会学術総会で発表されていた。
以上の事実から、一部の研究対象者に適切なインフォームド・コンセントの機会が与えられず、研究対象者が拒否できる機会を保障することが失われた研究が実施されていたことが明らかとなった。
不適合により研究対象者の健康被害はみとめられていない。

【対応状況】
2024年6月に本論文の問題点が論文適正化委員会から医学部長に報告され予備調査委員会が招集された。予備調査委員会で、研究計画書に記載の研究対象範囲外の情報が使用されている症例が14例含まれていることが確認された。研究責任者は、この14名のうちの13名に対し外来定期受診時に事案の経緯と重大な不適合事例となった事実を説明し謝罪した。13名の研究対象者から事案の理解・謝罪を受け入れて頂き、今後の研究に協力する旨のご意思を頂いた。残り1名の研究対象者には6回の電話連絡を行ったが連絡がとれていない。事案の概要と謝罪を記した書面を送付したが、2025年8月6日の時点で返事はいただいていない。
本研究の内容が第72回日本輸血・細胞輸血学会学術総会（2024年6月）で発表されていたことから、同7月に日本輸血・細胞治療学会に研究責任者が報告した。その結果、本事案に関しては学会の処分等の対象にはならないことが学会倫理委員会の見解として報告されている。

【再発防止策】
医局運営会議の中で再発防止策が議論され、研究責任者以外の者による客観的評価、学会発表及び論文提出時の倫理規定遵守の徹底が再確認された。また、本事案の発生を厚生労働省、文部科学省に報告するとともに、本学教授会および大学院運営委員会を通して再発防止の徹底を全教員に対して通知した。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンス一部改正について

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」ガイダンスが2024年4月1日に一部改正されました。

A21026　胃癌症例における多施設共同後方視的研究（2021月10月〜2023年4月）について

A21026 胃癌症例における多施設共同後方視的研究（2021月10月〜2023年4月）

本研究の分担研究機関として参加する予定であった研究施設Aの医師が、当該施設の倫理委員会での承認が得られる前に、患者さんの診療情報を東邦大学に送付していたことが明らかになりました。送付されてきた診療情報には個人を特定可能な情報は含まれていませんでした。また送付されてきた情報は本学の研究担当者が直ちに消去し、研究には使用しておりません。本件に関連した被害は生じていないことを研究施設Aに確認いたしました。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　令和6年1月15日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　東邦大学医学部長　盛田　俊介
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　東邦大学医学部倫理委員会委員長　中野　裕康

2023年10月1日更新　計画変更、継続審査申請書改訂

2023年10月1日改訂版、承認済み計画変更申請書、継続審査/再審査申請書を公開しました。

2023年7月1日更新　様式改訂

2023年7月1日改訂版、様式０、様式２、様式２（手引き）、様式２(後ろ向きアンケート調査用)、様式２-Ａ～Ｃ、様式３、様式４、様式５-１、５-２、５-３、様式８、オプトアウト文書を公開しました。
「申請書類のダウンロード」トップページに注意書きを記載しておりますので、併せてご確認願います。

2023年6月19日更新　倫理講習ストリーミング

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針および利益相反・臨床研究法」
※改正指針に基づき2023年6月19日に更新いたしました。
▸ 動画ⅠⅡを視聴後、回答済み習熟度テストの1枚目を受講修了書として申請書類へ別添ください。
▸ 様式13は廃止、習熟度テストのみの提出は「無効」です。

2022年6月15日更新　倫理講習ストリーミング

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針および利益相反・臨床研究法」
※改正指針に基づき2022年6月15日に更新いたしました。
▸ 動画ⅠⅡを視聴後、回答済み習熟度テストの1枚目を受講修了書として申請書類へ別添ください。
▸ 様式13は廃止、習熟度テストのみの提出は「無効」です。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」が一部改正されました。（2021年4月16日告示・2022年6月6日一部改正）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」2022年6月1日一部改正版が発出されました。
※様式5に関しては現在改訂中につき、引き続き本ページで進捗状況をご案内いたします。

令和2年改正個人情報保護法に伴う改正倫理指針に準拠した申請書類を公開しました。

2022年6月1日、15日改訂版、様式０、様式２、様式２（手引き）、様式３、様式５-１、様式５-２、様式５-３を公開しました。
「申請書類のダウンロード」トップページに注意書きを記載しておりますので、併せてご確認願います。

様式２（後ろ向きアンケート調査用）を公開しました。

2022年6月1日付けで、様式２（後ろ向きアンケート調査用）を公開しました。
※後ろ向きアンケート調査を行う場合のみ、様式2の代わりにご使用願います。

「標準業務手順書」及び「重篤な有害事象手順書」を公開しました。

2022年6月1日付けで、以下の委員会手順書を公開しました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する標準業務手順書
人を対象とする生命科学・医学系研究における重篤な有害事象発生時の対応に関する標準業務手順書

▸ 新書式「報告事項届出書」を公開しました。※以下に該当する範囲"のみ"の修正申請は、倫理委員会での審査を通さずに『報告事項』対応といたします。

報告事項届出書（2022.4.1制定）

届出内容確認の過程で、他の内容にも変更が及ぶ場合は「計画変更」として委員会で審査が必要です。

委員会開催日・申請書提出期日を踏まえて予め計画的に届出いただけますようご注意願います。

【医学部倫理委員会報告事項届出書】の申請適用範囲
東邦大学医学部倫理委員会規定第15条、細則第9条「報告事項（委員会審査不要事項）」
報告事項とは：下記①～④に該当する研究計画書の軽微な変更に関する事項について、倫理委員会事務局のみの確認とする。
　①研究責任者を含む研究者の職名変更
　②研究者の氏名変更（研究者の変更を伴わないもの）
　③研究に関する問い合わせ先の担当者および連絡先の変更
　（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る）
　④研究計画書の内容の変更を伴わない「誤記」の記載整備

※前回の申請から利益相反に係る変更がないものが対象となります。
　変更が生じる際は、改めて倫理委員会へ申請後、利益相反(COI)委員会で審査を行います。

「東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会規定」及び「東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会細則」が一部改正されました。

「東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会規定」及び「東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会細則」が、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（以下、「新指針」）」に準拠すべく一部改正され、令和4年4月1日に施行されました。早くも新指針が一部改正されておりますので、改正個情報を含めた内容については、追って改正予定です。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が一部改正されました。（2022年3月10日告示・2022年4月1日施行予定）

※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」一部改正（２０２２年４月１日施行予定）の内容に準拠した申請書類につきましては現在改訂準備中です。ご案内までもうしばらくお待ち願います。

2022年度より、医学部の審査受付は「WEB申請」のみとなります。※医学部倫理委員会申請者対象

2022年度審査分より『医学部倫理委員会』における審査対象課題は、全てWeb申請システムにて受付し、
紙媒体による申請は受付対象外となりますのでご注意ください。《申請書提出期日（必着）》
＊倫理委員会の審査の振り分けページをご確認のうえ、「病院倫理委員会」における審査対象課題のご申請は、必ず当該委員会HPより提出方法をご確認ください。

新指針に準拠した審査結果の名称及び対象範囲の見直しを行いました(2021.12.21)。

【審査結果の種類】
・承認
・継続審査（旧条件付き承認）
　　倫理的に大きな問題はない。或いは軽微な修正が必要なため、書面審査で承認とする。
　＊修正次第提出 ➡ 委員会にて都度修正確認
・不承認（再審査可）（旧修正後再審査）
　　倫理的に問題がある。或いは大幅な修正が必要なため、委員会で再審査する。
　＊申請書類提出締切日までに提出 ➡ 次回委員会開催日に審議
・不承認（非該当）
・不承認（再審査不可）
・中止　研究の継続には更なる説明が必要
・停止　研究の継続は適切ではない

2022年1月受付・2月審査分より『WEB申請（ベータ版）』の受付を開始いたします。※医学部倫理委員会申請者対象

医学部倫理委員会では、論文投稿システムを応用したWEB申請システムの構築作業を行っております。
2022年度の本運用に向けて、1月受付・2月審査分よりWEB申請（ベータ版）の受付を学内専用ページにて開始いたします。試用期間中は従来どおり、紙媒体（片面印刷）でのご提出も可能ですが、WEB申請のテスト運用のためにご協力をお願いする場合もございますので、宜しくお願いいたします。
※医学部倫理委員会の申請者を対象としておりますので、病院倫理委員会へご申請の際は、各病院倫理委員会のHPより、提出方法をご確認願います。

2022年度より、医学部倫理委員会の提出期日が変更いたします。

2022年度より、医学部倫理委員会の申請書類提出期日が（従来の第3金曜日と同週の月曜日へ）変更いたします。事前に予定をご確認のうえ、計画的にご申請いただけますようお願いいたします。

《新設》「研究協力機関」とは？（"研究機関"との違いについて）

「研究協力機関」とは：
研究計画書に基づいて研究が実施される"研究機関"以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、"研究機関"に提供のみを行う機関をいう。
注１）ICの手続きを「研究協力機関」が行うことはできない
「研究協力機関」が、当該研究のために新たに試料・情報を取得（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）し、"研究機関"がその提供を受ける場合についてのインフォームド・コンセントは、研究者等が受けなければならない。また、「研究協力機関」においては、当該インフォームド・コンセントが適切に取得されたものであることについて確認しなければならない。
注２）重大な有害事象は研究責任者が把握すること
研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を「研究協力機関」に依頼した場合であって、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受けなければならない。

出典：文部科学省・厚生労働省・経済産業省
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について（主な変更点）より抜粋

「【東邦大学医学部・3病院】倫理審査委託機関指定リスト」を公開しました。

本学外の倫理委員会で審査（中央一括審査を含む）を委託する研究に対し、医学部長或いは病院長が研究の実施を許可するにあたり、指定機関の倫理委員会で承認を得ていることを条件とする「東邦大学医学部・3病院倫理審査委託機関指定リスト」を公開いたしました。
学外審査の実施、或いは参加前には必ずご確認をお願いいたします。

申請目的別に審査区分・審査の手続きを追加しました。

2021年9月申請・10月審査分より、新指針に準拠した「一括審査」の実施に伴い、医学部・病院倫理委員会の審査の振り分けページへ申請目的別情報を追記しました。

申請課題が本学でどちらの位置付けになるか予めご確認のうえ、必要書類を揃えてご提出ください。
　 ▸【学内審査】の区分・申請手続き
　 ▸【学外審査】（委託）に必要な学内手続き

新指針に準拠した申請書類2021.7.20改訂版を公開しました。

新指針の内容に準拠し、一括審査に対応する書類の改訂を行いました。

指針の統合により、ヒトゲノム・遺伝子解析研究との共通書式となりました。
　➡ ヒトゲノム・遺伝子解析研究の申請書類は医学部倫理委員会へご提出ください。

様式２（研究実施計画書）
　➡ 研究実施担当者リストを別紙ＡＢＣとしました。
　▸ 多機関共同研究の場合は、様式１－４の機関数分必要になります。
　▸ 研究機関ごとに作成し、研究代表者が纏めて申請書類へ添付してご提出ください。

様式５（試料・情報の提供に関する記録）
　➡新指針のガイダンス資料に準拠するため
　　　旧様式５-１を、５-１・５-２に分け、旧５-２を、新５-３として制定しました。

2021年9月受付・10月審査分より一括審査手数料が発生いたします。

新指針第６-２(2) （原則１研究１審査）に準拠し、当委員会における「一括審査」の実施に伴い
一括審査手数料が発生いたします。

対象：【多機関共同研究】　本学を研究代表機関とする一括審査
　▸ 共同研究機関数に対し、追加手数料が発生します。　
　▸ 計画変更時に共同研究機関を追加する場合も同様です。　

新書式改訂後、9月申請分より受付いたします。　

当委員会での旧指針に準拠した審査は「個別審査」であり、一括審査ではございませんのでご注意ください。

2021年6月1日更新　倫理講習ストリーミング　※受講方法・提出書類変更

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針および利益相反・臨床研究法」
※受講方法・提出書類変更につき、ご注意願います。
▸ 動画ⅠⅡを視聴後、回答済み習熟度テストの1枚目を受講修了書として申請書類へ別添ください。
▸ 2021年6月1日以降の日付で提出された様式13、習熟度テストのみの提出は「無効」となります。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」

【制定日】令和3(2021)年3月23日　【施行日】令和3(2021)年6月30日
➡「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26 年文部科学省・厚生労働省告示第3号）及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）は、両指針において共通して規定される項目の記載内容を統一することにより両指針を廃止し、新たな指針として「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（生命・医学系指針）を制定しました。現行指針は6月末をもって廃止され、新指針に移行します。

※「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」の申請は、従来どおり医学部倫理委員会へご提出ください。。