第１条　東邦大学医学部（以下、「本学部」という。）において、人を対象とする生命科学・医学の教育、研究、その臨床応用（以下「研究等」が、ヘルシンキ宣言および倫理指針および関連する法律・省令・告示の定めに沿って科学的正当性および倫理的妥当性に基づいて行われることを目的として、東邦大学医学部倫理委員会を置く。
２　医学部倫理委員会は医学部長が設置する。
３　医学部倫理委員会の事務局は、大森学事部学事支援課に置く。

第２条　医学部長は、医学部倫理委員会およびその他の倫理委員会において計画が承認され実施が許可された研究等および医療行為が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについて、包括的責任を負い、次の各号に掲げる任務を果たすものとする。
　(1) 第６条に規定する医学部倫理委員会（以下、「倫理委員会」という。）の委員を教授会の議を経て委嘱すること。
　(2) 主務大臣等の確認が必要とされる研究等について、倫理委員会の審査を経て、確認申請すること。
　(3) 必要に応じて研究等および医療行為の改善を勧告し、一時停止を命じ、あるいは承認の取り消しを行うこと。
　(4) 保有する個人情報等の漏えい、滅失またはき損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じること。
　(5) 医学部において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制および規程を整備するとともに、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行うこと。

第３条　倫理委員会は、本学部等に所属する教職員が行う人を対象とする研究等について意見を求められたときは、科学的観点および倫理的観点から、研究機関および研究者等の利益相反に関する事項も含めて中立的かつ公正に審査することを責務とする。

第４条　倫理委員ならびに事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
２　倫理委員ならびに事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに医学部長に報告しなければならない。

第５条　倫理委員ならびにその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
２　教育・研修方法については次の通りである。
　(1)倫理審査委員会の設置者による研修会の受講（講習会ストリーミング動画を含む）
　(2)eAPRIN E-learningプログラムの受講
　(3)外部機関で開催される研修会への参加
　(4)その他、倫理委員長が定めたもの

第６条　倫理委員会は、次の要件を満たす委員をもって構成する。倫理委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる要件のすべてを満たさなければならず、（1）から（3）までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできないものとする。委員会開催の成立要件についても同様の要件とする。
　(1) 医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
　(2) 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者
　(3) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者
　(4) 医学部に所属しない者が複数含まれていること。
　(5) 男女両性で構成されていること。
　(6) ５名以上であること。

第７条　倫理委員会に委員長および委員を置き、医学部長が指名する。委員長の任期は２年とし、原則連続２期とする。
２　委員の任期は２年とし、原則連続３期を超えて再任することはできないが、委員長が必要と認めた場合には、例外を認める。
３　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
４　委員長は、選任後直ちに副委員長を指名する。委員長がその責務を遂行できないときは、副委員長がその職務を代行する。
５　委員に欠員を生じたとき、医学部長は新たに委員を任命する。その委員の任期は前任者の残任期間とする。

第８条　倫理委員会は、委員長の招集により随時開催する。
２　倫理委員会は、第6条に記載した要件を満たさない場合は開くことができない。ただし、第13条に掲げる迅速審査の場合にはこの限りではない。
３　倫理委員会は、申請者に申請の趣旨、内容の説明を求めることができる。
４　特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画の審査を行う際は、有識者に意見を求めなければならない。
５　倫理委員会は、その審査に必要があると判断した場合、委員以外の学識経験者の意見を求めることができる。
６　委員は審査の対象となる研究と利害関係を有しているかを都度、倫理委員会へ申告しなければならない。
７　委員が審査の対象となる研究の実施に携わる場合は、倫理委員会の審議および議決に同席してはならない。ただし、委員会の求めに応じて研究に関する説明を行うことはできる。
８　倫理委員会の議決は、全会一致をもって決定するように努めなければならない。十分審議を尽くしたうえで全会一致が困難な場合は、出席委員の３分の２以上の賛成によることができるものとする。
９　倫理委員会は申請研究を審査し、次の各号に掲げる判定を行う。
　(1) 承認
　(2) 継続審査（倫理的に大きな問題はない。或いは軽微な修正が必要なため、書面審査で承認とする）
　(3) 不承認（再提出可）（倫理的に問題がある。或いは大幅な修正が必要なため、委員会で再審査する）
　(4) 不承認（再提出不可）
　(5) 不承認（非該当）
　(6) 停止（研究の継続には更なる説明が必要）
　(7) 中止（研究の継続には適切ではない）
10　審査会の審査過程は原則として非公開であるが、委員会が必要と認めるときは、公開とすることができる。

第９条　審査を請求しようとする者は、倫理審査申請書を医学部倫理委員会委員長（以下「委員長」という。）に提出しなければならない。
２　委員長は、前項の倫理審査申請書を受理したときは、委員会へ審査を付議する。

第10条　倫理委員会は、審査を請求しようとする者から審査の依頼があった場合、別表に定める審査料を請求するものとする。
２　倫理委員会指定日までに所定の方法にて審査料が納付されない場合、審査を行わないこととする。
３　既に納付された審査料は、返金しないものとする。

第11条　倫理委員会は、医学部等で行われる研究等に関し、研究責任者から申請、または次により申請された実施計画の内容について、当該部局長の諮問に基づいて審査する。
　(1) 医学部長・医療センター病院長（以下「当該部局長」という。）が必要と認めた場合
　(2) 治験審査委員会から申請があった場合
　(3) 臨床研究支援センターから申請があった場合
　(4) 産学連携本部から申請があった場合
　(5) 他機関からの申請があった場合

第12条　倫理委員会は、審査申請された研究等の実施計画およびその成果の出版・公表予定の内容について、科学的および倫理的・法的・社会的観点から審査するものとする。審査を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなくてはならない。
　(1) 研究対象者の人権の擁護
　(2) 研究対象者から理解および同意を得る方法
　(3) 研究等によって生ずる研究対象者への不利益ならびに危険性への配慮
　(4) 研究等の科学的正当性および医学上の貢献ならびに社会への貢献

第13条　倫理委員会は、次の号に掲げる事項について、迅速審査（期日に委員出席の上で審議、決定する方法をとらない審査）を取ることができる。
　(1) 承認した実施計画の軽微な変更の審査
　(2) 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた研究計画を分担研究機関として実施しようとする場合の実施計画の審査
　(3) 侵襲および介入を伴わない研究に関する審査
　(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないものに関する審査
２　前項の該当性の認定は委員長が行う。
３　第1項（1）において、明らかに審査の対象とならない以下の変更については、委員会事務局のみの確認とし、報告事項として取り扱う。
　(1) 研究責任者を含む研究者の職名変更
　(2) 研究者の氏名変更（研究者の変更を伴わないもの）
　(3) 研究に関する問い合わせ先の担当者および連絡先の変更（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る）
　(4) 研究責任者が所属する講座の運営責任者の交代
　 　　ただし、新たな運営責任者が当該研究に新規に参加する場合は、計画変更申請が必要
　(5) 研究計画書の内容の変更を伴わない誤記の記載整備
４　迅速審査は、倫理委員会があらかじめ指名した委員により行うものとする。
５　委員長は、医学部長に審査結果を報告するのものとする。

第14条　委員長は、審査後速やかに審査結果通知書により実施責任者等に通知するものとする。
２　実施機関の長（医学部長）は、報告を受けた研究課題に対し実施の可否について通知するものとする。
３　倫理委員長は、委員会の審査結果を教授会に報告する。

第15条　倫理委員会は、運営に関する手続き、審査経過および結果を記録として保存し、保存期間は10年間とする。
２　保存場所は倫理委員会事務局とする。

第16条　倫理委員会に関する公表すべき事項は以下のとおりとする。
　(1) 倫理委員会の構成、委員の氏名、所属およびその立場
　(2) 審査過程および結果は議事録等により公表するものとする。
ただし、前条の記録については、研究等および医療行為の対象となる個人または試料等の提供者、その家族等の人権、および研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公表とすることができる。この場合、委員会は非公表とする理由を公表しなければならない。

第17条　倫理委員会は、申請者から審査結果に対して異議を受けたときは、異議申立書を受け付けし、倫理委員長へ再審査を諮問することができる。
２　前項の申請は、１回限りとする。
３　委員長は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果通知書により申請者に通知しなければならない。

第18条　倫理委員会は、承認した実施計画に変更が生じたときは、申請者から倫理審査申請書を受け付けるものとする。
２　委員長は、前項の変更について必要があると認めたときは、当該変更にかかる実施計画について、委員会の審査の手続をとるものとする。

第19条　研究責任者は、毎年度末に委員会に報告しなければならない。実施計画終了時も同様とする。
２　研究責任者は、研究対象者に危険または不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、直ちに委員会に報告しなければならない。
３　研究試料・情報を第三者へ提供または提供を受ける場合の記録の作成・確認、保管期間等については、別に定める規則による。
４　医学部長は、倫理委員会が指定する期日までに報告しない研究責任者に対して、規程第2条（3）に従い当該研究の終了を命ずることができる。

第20条　倫理委員会は、進行中または終了後の研究等について、その適正性および信頼性を確保するために調査を行うことができる。

第21条　医学部長は、学内外の倫理委員会で承認され実施を許可した研究等について申請者に対し、第14条の記録または前条の調査の結果、必要と判断した場合は、実施計画の改善、中止または変更を命ずるものとする。

第22条　倫理委員会は、専門事項を調査検討するため、必要な期間、臨時の専門部会（以下「部会」という。）を置くことができる。
２　部会員には、委員の他に医学部教員および学識経験者を委嘱することができる。
３　部会員は委員会において選任し、医学部長が委嘱する。
４　部会長は委員会が推薦し、医学部長が委嘱する。
５　部会長は、部会の審査または審議の結果を医学部長および委員会に報告するものとする。
６　部会は、当該問題について審査または審議の終ったとき解散し、部会員はその委嘱を解かれたものとする。

第23条　事務局責任者は、倫理委員会に従事する専任職員のうち上位の役職者がこれを担う。

第24条　本規程の改正を必要とする場合は、倫理委員会で審議し、教授会の議を経て行うものとする。

附則
この規程は、令和7年3月1日から施行する。
この規程は、一部改正により、令和7年11月1日から施行する。