学内審査の区分・申請手続き
1-a 単機関研究(共同研究機関なし)
研究種別 | 審査対象倫理委員会 | |||
医学部 | 大森病院 | 大橋病院 | 佐倉病院 | |
・人を対象とする研究 ※所属先委員会への申請 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
・健常者を対象とする研究 | 〇 | ー | ー | ー |
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究 | 〇 | ー | ー | ー |
1-b 多機関共同研究(一括審査)※研究代表機関
「一括審査」申込用フォーム》へ研究概要を事前にご連絡ください。 ➝医学部・3病院は、様式2-Aを1部にまとめて作成し、機関別に研究者を分けて記載ください。 |
研究種別 | 審査対象倫理委員会 | |||
医学部 | 大森病院 | 大橋病院 | 佐倉病院 | |
・人を対象とする研究 ※所属先委員会への申請 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
・健常者を対象とする研究 | 〇 | ー | ー | ー |
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究 | 〇 | ー | ー | ー |
1-c 多機関共同研究(個別審査)※本学が共同研究機関で、研究代表機関より「個別審査」の指示を受けた場合
※多機関共同研究であって、研究代表機関より「個別審査の申請指示」を受けたた場合にご申請ください。 (新指針制定前の共同研究機関としての申請方法とほぼ同様です) □ 研究代表機関からの個別審査依頼文書 □ 研究代表機関の審査結果(承認)通知書 □ 研究代表機関の研究計画書(共通書類) □ 研究代表機関の同意説明文書、同意書、同意撤回書(共通書類)※文書で同意を取得する場合 □ 研究代表機関のオプトアウト文書 ※後方視的研究、或いはデータの二次利用を目的とする場合 □ 本学部の研究計画書(様式1)※1-4項:研究体制欄へ、以下の記載をしてください。 ■ 多機関共同研究 あり(計 機関)⇐合計機関数を記載してください。 本機関の位置づけ:☐ 研究代表機関 ■ 研究共同機関 ☐ 一括審査 : 一括審査料が別途発生することを承諾しました。 ■ 個別審査 □ 本学部の研究計画書(様式2)※本学における実施内容について記載 特に様式2-13-7)項 □ 様式2別紙A(申請者用)のみ提出 ※研究代表機関に関する情報は、研究計画書内に記載とみなす ※研究代表機関が他機関の委員会へ、本学を含めた一括審査を申請している場合は学外審査に該当するため、本学で2重審査を行わない代わりに、様式20の提出が必要となります(区分 2-cに該当)。 |
研究種別 | 審査対象倫理委員会 | |||
医学部 | 大森病院 | 大橋病院 | 佐倉病院 | |
・人を対象とする研究 ※所属先委員会への申請 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
・健常者を対象とする研究 | 〇 | ー | ー | ー |
・ヒトゲノム・遺伝子解析研究 | 〇 | ー | ー | ー |
1-d 医学部内共同研究(一括審査)
※研究実施担当者リストA1部を作成し、( 旧様式2-9,様式2H-4:各学内共同研究者の記載欄)各研究者の所属機関(医学部・大森・大橋・佐倉)を明記してください。 |
1-e 学内学部間共同研究(一括審査・個別審査)
※詳細は医学部倫理委員会事務局へメールでご相談ください。 |
研究区分別提出書類早見表
◎=必須、〇=研究計画内容に該当する場合は提出、✕=不要・非該当
提出書類 | 1-a | 1-b | 1-c | 1-d | 1-e |
① チェックリスト(様式0) | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
② 倫理審査申請書(様式1) | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
③ 研究実施計画書(様式2) | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
④ 研究実施担当者リスト(様式2別紙) *研究責任者の所属機関分 |
◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
④ 研究実施担当者リスト(様式2別紙) *共同研究機関分 |
✕ | ◎ | ✕ | ✕ | ◎ |
⑤ 同意説明書(様式3) | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑥ 同意書・同意撤回書(様式4) | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑦ 外部機関への試料・情報の提供に関する 届出書・記録(様式5) |
✕ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
⑧ COI申告書(様式15)※学部内研究者対象 | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
⑨ 倫理講習受講修了書類 ※学内研究者対象 | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ | ◎ |
⑩ オプトアウト文書(HP原稿) | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑪ ボランティア募集のお知らせ(HP原稿) ※健常人を対象にした研究 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑫ 受託研究・共同研究契約書(案)医学部長⇔企業 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑫ 企業から医療機器等を無償で貸借する場合: 使用貸借契約書(案) 研究者⇔企業 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑬ 公的研究費の出所に関する書類 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑭ 医薬品・医療機器の添付文書・資料等 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑮ アンケート・調査用紙 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑯ 研究代表機関の倫理審査承認通知書(写) 承認済み研究計画書・同意説明文書等 |
✕ | ✕ | ◎ | ✕ | ✕ |
⑰ 承認済み計画変更申請書(計画変更の場合) | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑱ モニタリング手順書(介入・侵襲あり) ※様式2以外に作成した場合 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |
⑲ 監査手順書(介入・侵襲あり) ※様式2以外に作成した場合 |
〇 | 〇 | 〇 | 〇 | 〇 |