医学部

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申請書類のダウンロード

一部、倫理審査申請システムからも様式をダウンロードできます。

※当委員会では法律や指針等の改正他の事情により、それらの改正に準拠すべく各書式を適宜更新しております。
　過去の書式から変更が生じている場合がございますので、申請の際は、常に最新の書式をご確認いただくよう
　お願いいたします。

指針の統合により、ヒトゲノム・遺伝子解析研究との共通書式になりました。

　【確認事項】

最新版の様式をダウンロードのうえ、ご提出ください。
医学部倫理委員会の申請書類提出期限（期限厳守）を事前に必ずご確認のうえ、計画的にご申請ください。
承認済の研究計画を変更する場合（期間延長を含む）は、変更箇所を下線で修飾した申請書一式及び、承認済の申請書類から変更箇所を明記した「計画変更申請書」を添えて提出してください。
申請の際に、以下の条件に該当する場合は、書類を必ず揃えてご提出ください。
- 学内研究者の倫理講習受講証明書：申請時より１年以内の習熟度テストの回答1枚目のみ（スコア付きの写し）※eAPRIN修了証は提出不要
- 学外研究実施者の倫理講習：自機関で規定された講習受講年月日を様式（別紙）２－Aへ記載する。（受講書類の提出は不要）
- 学外研究実施者の利益相反（COI）状況について、自機関の部署で確認を受け、審査結果通知書を提出する(承認後確認を受ける場合は除く)。
- 研究経費が受託研究・共同研究費の場合：受託研究・共同研究契約書の写し（新規申請の場合は、契約書（案）を作成して添付する）
  研究経費が学内研究費以外の場合：研究費用の出所に関する書類や説明文書
(1)審査結果が「継続審査」（倫理的に大きな問題はない。或いは軽微な修正が必要なため、書面審査で承認とする。）の場合は、委員会より指摘を受けた修正箇所を下線で修飾した書類及び「継続審査/再審査申請書」を修正次第提出してください。提出後、随時委員会で修正確認を行います。
(2) 審査結果が「不承認（再提出可）」（倫理的に問題がある。或いは大幅な修正が必要なため、委員会で再審査する）の場合は、委員会より指摘を受けた修正箇所を下線で修飾した書類を含む申請書類一式及び「継続審査/再審査申請書」を書類提出締切日までに再提出してください。確認後、次回医学部倫理委員会において改めて審査を行います。
*(1)(2)いずれも、修正期間を半年経過した際は、新規に受付いたしますのでご注意願います。

※書類不備の場合は、次回以降の医学部倫理委員会の申請書類提出日にて受付いたしますので、予めご了承ください。

▸ カバーレター・レスポンスレター　※前回提出した申請書類からの追加・変更内容を本紙へ集約し、改訂書類へ添付してください。

様式	様式改訂日	書類名
計画変更申請書（カバーレター）	2023年10月1日改訂	※システム上で入力してください。 ※前回承認された研究計画書(様式1～5、オプトアウト文書、ボランティア募集原稿)もご提出ください。
継続審査/再審査申請書（レスポンスレター）	2023年10月1日改訂(修正版）	継続審査/再審査申請書 (XLSX 19KB) ※修正版書類と一緒にご提出ください。

▸ 軽微な変更に伴う報告事項届出書　※以下に該当する範囲"のみ"の修正申請は、倫理委員会での審査を通さずに「報告事項」対応といたします。

届出内容確認の過程で他の内容にも変更が及ぶ場合は「計画変更」として委員会で審査が必要です。

委員会開催日・申請書提出期日を踏まえて予め計画的に届出いただけますようご注意願います。

【軽微な変更に伴う報告事項届出書】の申請適用範囲
東邦大学医学部倫理委員会規定第15条、細則第9条「報告事項（委員会審査不要事項）」
報告事項とは：下記①～⑤に該当する研究計画書の軽微な変更に関する事項について、倫理委員会事務局のみの確認とする。
　①研究責任者を含む研究者の職名変更
　②研究者の氏名変更（研究者の変更を伴わないもの）
　③研究に関する問い合わせ先の担当者および連絡先の変更
　（担当者の所属機関の変更を伴わないものに限る）
　④研究責任者が所属する講座の運営責任者の交代
　　ただし、新たな運営責任者が当該研究に新規に参加する場合は、計画変更申請が必要
　⑤研究計画書の内容の変更を伴わない「誤記」の記載整備

※前回の申請から利益相反に係る変更がないものが対象となります。
　変更が生じる際は、改めて倫理委員会へ申請後、利益相反(COI)委員会で審査を行います。

様式	様式改訂日	書類名
軽微な変更に伴う報告事項届出書提出方法：メール添付	2023年7月1日改訂	軽微な変更に伴う報告事項届出書（手引き） (DOCX 23KB) ⇧作成時には、必ず【手引き】をご確認ください。軽微な変更に伴う報告事項届出書 (DOCX 22KB)

様式

様式改訂日

書類名

軽微な変更に伴う報告事項届出書
提出方法：メール添付

2023年7月1日改訂

軽微な変更に伴う報告事項届出書（手引き） (DOCX 23KB)

⇧作成時には、必ず【手引き】をご確認ください。

軽微な変更に伴う報告事項届出書 (DOCX 22KB)

‣各種様式　※申請目的・研究計画の内容に合わせてご使用ください。

様式	様式改訂日	書類名
様式０		提出不要
様式１	2024年8月6日改訂	東邦大学医学部倫理審査申請書(研究実施計画書Ⅰ) ※システムへ入力となります
様式２	2024年8月6日改訂	研究実施計画書Ⅱ_20240806改訂版 (DOCX 37KB)
様式2-A(学外研究者用)	2024年8月6日改訂（システム対応版）	学外研究機関(本学他学部含む)ごとに作成してください。医学部及び3病院の研究者については、様式1-10に記載してください。 ※お願い：申請時、学外研究機関が複数の場合、まとめてPDF化したものをシステム上に添付してください。まとめることができない場合は、「その他添付資料」に添付してください。研究実施担当者リスト（2-A：学外研究者用）システム対応版 (DOCX 48KB)
様式３	2023年7月1日改訂（システム対応版） 2020年6月1日制定	研究用同意説明書(システム対応版） (DOCX 38KB) 《参考資料》 (PDF 264KB) 小児用同意説明書（インフォームド・アセント）同意書・同意撤回書 (DOCX 1.6MB) ⇧ 以下の書類は未成年（小児）への同意説明の際に必要に応じてご使用ください。
様式４	2023年7月1日改訂	同意書・同意撤回書 (DOCX 21KB)
様式５	2024年7月10日改訂 2024年7月10日改訂 2024年7月10日改訂	様式５－１　他の研究機関への試料・情報の提供に関する(申請・報告)書（医学部長・病院長宛） (DOCX 33KB) 様式５－２　他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書（提供先の機関の長宛） (DOCX 26KB) ⇧ 上記の書類（様式５－１・５－２）は他の機関へ試料・情報を提供する際に作成ください。様式５－３　日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する(申請・報告）書 (DOCX 56KB) ⇧ 上記の書類（様式５－３）は日本国外にある機関へから試料・情報の提供する際に作成ください。
様式８		研究報告書（Word版） (DOCX 31KB) 研究報告書（Excel版） (XLSX 55KB)
様式９	2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂 2019年1月1日改訂	様式９-１　モニタリング計画書 (DOCX 23KB) 様式９-２　モニタリング手順書 (DOCX 29KB) 様式９-３　モニタリング報告書 (DOCX 24KB)
様式１１	2021年7月20日改訂 2024年6月1日改訂	様式１１－１　重篤な有害事象に関する報告書 (DOCX 32KB) 様式１１－２　予測できない重篤な有害事象報告 (DOCX 17KB)
様式１２	－	—
様式１４	2022年1月11日改訂	医学部倫理迅速審査依頼書 (DOCX 27KB)
様式１５		利益相反（COI）申告書　医学部・3病院所属の方は利益相反Web申告システムより申告してください。 ※他学部および学外研究者は自機関で確認を受けてください。
様式１６	2016年12月1日	承認済み研究課題非公開要望書 (DOCX 19KB)
様式１７	2017年5月1日改訂	異議申立書 (DOCX 25KB)

▸ 学外の倫理委員会で「一括審査」を実施し、承認された研究課題は、医学部長より発行された「研究実施許可通知書」を以て研究開始する必要があります。

様式	様式改訂日	書類名
様式２０		システムから申請してください。《要添付資料》・承認通知書・承認された研究計画書・同意説明文書・オプトアウト文章・本学で用いる同意説明文書・オプトアウト文書

▸ ＨＰ掲載用原稿

様式	様式改訂日	書類名
オプトアウト用臨床検体 HP 原稿雛型	2023年7月1日改訂	「臨床検体使用に関するお知らせ」HP掲載用原稿ひな型 (DOCX 21KB) ・オプトアウト文書として「臨床検体使用に関するお知らせ」 HPへ公開いたします。
健常ボランティア募集HP 原稿雛型	2019年12月1日改訂	「研究対象ボランティア募集」HP掲載用原稿ひな型 (DOCX 15KB) ・健常人を対象とする研究として「研究対象ボランティア募集」HPへ公開いたします。　※医学部審査対象