医学部

メニュー

【特定臨床研究】申請・実施の際に必要な学内手続き
 ▸「利益相反管理計画」状況確認

  • 特定臨床研究を実施する際には、学外・学内審査を問わず、研究責任医師(分担医師・統計解析者を含む)は所属機関にて臨床研究法における利益相反管理計画書( 利益相反(COI)申告書)」を提出し、助言・指導を受け、確認結果を受領することが定められており、本学では、当委員会が申告者の利益相反状況確認を行っております。(出典:厚生労働省「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」5(1)参照)

  • 研究責任医師(分担医師・統計解析者を含む)は、利益相反管理計画に変更がない場合であっても、年に一度、規則第21条第1項各号に規定する関与の状況について確認の上、法第17条第1項の規定に基づき、認定臨床研究審査委員会に報告することが義務付けられております。(出典:厚生労働省「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」7(2)参照)

  • 「COI事実確認」作業依頼は、以下の方法で受付しております。
    ▸ メール送付先:医学研究利益相反委員会事務局 med.coi@ext.toho-u.ac.jp
    ▸ メールの件名:【特定臨床研究】COI事実確認依頼(本学研究代表医師名を記載)
    ▸ 添付ファイル:下記グレーの枠内より、該当する書類ファイル①②③を添付してお送り願います。
    ※事実確認依頼は、研究実施担当者より直接ご連絡ください。
    ※メールの本文へは、審査予定日(或いは代表施設/CRBへの書類提出期日)も記載してください。
    ※確認作業は約2~3週間程度必要としますので、予め余裕を持ってご連絡願います。
    ※CRB承認後、研究実施前に「特定臨床研究等実施許可願」へ当委員会が作成した様式D作成日を記載する必要があります。記載が確認出来ない場合は、「特定臨床研究等実施許可通知」の発行が出来ませんのでご注意ください。
  • 1審査申請前
    ①研究実施計画書 ※実施計画(省令様式第1)ではなく、研究計画書(プロトコール)をご提出ください
    ②利益相反管理様式A~E(様式A・B・Cを作成)
    ※様式Dは事務局が作成してお戻しいたしますので未記載の状態でご提出ください
     様式D提出例(PDFファイル)
    ③研究費用の出所または受託研究・共同研究が確認出来る書類
    (契約書(案)・補助金の場合は交付決定通知書および研究計画調書の写し等)

    2承認後(定期報告等)
    承認済研究実施計画書 ※実施計画(省令様式第1)ではなく、研究計画書(プロトコール)をご提出ください
    ②利益相反管理様式A~E(様式A・B・Cを作成)
    ※様式Dは事務局が作成してお戻しいたしますので未記載の状態でご提出ください
     様式D提出例(PDFファイル)
    ③ 研究費用の出所または受託研究・共同研究が確認出来る書類
    締結済契約書(写し)・補助金の場合は交付決定通知書および研究計画調書の写し等)

    参考資料

    記載例

    臨床研究法 利益相反管理のためのCOI様式記入方法(動画)

    臨床研究法における利益相反管理チェックリスト

    Q&A

    (利益相反管理計画の作成等)

    第二十一条 研究責任医師は、次に掲げる関与についての適切な取扱いの基準(以下「利益相反管理基準」という。)を定めなければならない。

    一 当該研究責任医師が実施する臨床研究に対する医薬品等製造販売業者等(医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者をいう。以下同じ。)による研究資金等の提供その他の関与

    二 当該研究責任医師が実施する臨床研究に従事する者(当該研究責任医師、研究分担医師及び統計的な解析を行うことに責任を有する者に限る。)及び研究計画書に記載されている者であって、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが明白な者に対する当該臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者による寄附金、原稿執筆及び講演その他の業務に対する報酬の提供その他の関与

    2 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果(助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。)を記載した報告書を研究責任医師に提出しなければならない。

    3 研究責任医師は、前項に規定する報告書の内容も踏まえ、第一項の関与についての適切な取扱いの方法を具体的に定めた計画(前項の報告書に助言、勧告その他の措置が記載されている場合にあっては、その内容を含む。以下「利益相反管理計画」という。)を作成しなければならない。

    4 特定臨床研究を実施する研究責任医師は、利益相反管理基準及び利益相反管理計画について、認定臨床研究審査委員会の意見を聴かなければならない。

    5 研究責任医師は、第一項の関与について、利益相反管理基準及び利益相反管理計画に基づき、適切な管理を行わなければならない。

    6 第一項及び第四項の規定は、臨床研究を多施設共同研究として実施する場合について準用する。この場合において、第一項及び第四項中「研究責任医師は」とあるのは「研究代表医師は」と、第一項中「当該研究責任医師、」とあるのは「当該研究代表医師、他の研究責任医師、」と読み替えるものとする。

    7 研究代表医師は、第一項(前項の規定により読み替えて準用する場合を含む。)の規定により利益相反管理基準を定めたときは、これを他の研究責任医師に通知しなければならない。

    (平三〇厚労令一四〇・一部改正)
    お問い合わせ先

    東邦大学 医学部

    〒143-8540
    東京都大田区大森西 5-21-16
    TEL:03-3762-4151