健康科学部

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倫理審査申請について

倫理審査希望の方は、以下および「東邦大学健康科学部倫理委員会内規」をご確認のうえ、申請いただきますようお願いいたします。

1.審査対象について

・本学健康科学部に所属する専任教職員を研究責任者とする研究
・本学以外の他機関との共同研究であり、個別審査を必要とする研究
・産学連携本部から依頼のあった研究
・その他、健康科学部長が必要と認めた場合

但し、以下の場合は本委員会での審査対象外とします。
　〇本学医学部および付属3病院の教職員が共同研究者に含まれている研究
　〇付属3病院の患者を対象とする研究
　〇付属3病院での既存試料・情報を扱う研究

2.一括審査について

他機関共同研究については、研究代表者の所属する機関における倫理委員会での一括審査（1申請課題1審査）を行うこととなります。

本学医学部および付属3病院の教職員を含む共同研究、付属3病院の患者さんを対象とする研究については、以下の点に留意のうえ、医学部倫理委員会への申請をお願いいたします。

医学部倫理委員会への申請前に学部内におけるCOI審査を受けていただく必要がございます。医学部倫理委員会に申請する倫理申請書類および倫理審査申請用利益相反（COI）申告書（健康科学部様式9）を作成し、余裕をもって学部長室に電子データにて提出してください。承認となりましたら、審査結果通知を発行いたします。
付属3病院における既存試料・情報を扱う研究については、事前に医学部倫理委員会事務局へご相談いただきますようお願いいたします。
医学部倫理委員会への申請手続きについては、医学部倫理委員会HPをご確認ください。

【医学部倫理委員会HP】

医学部申請書ダウンロード

なお、本学以外の他機関との共同研究においては、本学部では一括審査とはせず、個別審査での対応といたします。他機関の共同研究者が所属する倫理委員会での審査も必要となります。

3.申請手続き

1)通常審査

倫理審査を申請する方は、COI申告書記入要領とチェックリスト（様式0）を確認の上、健康科学部倫理審査申請書（様式1）、研究実施計画書（様式2）および倫理審査に必要な資料一式を健康科学部倫理審査申請期限までに、健康科学部倫理委員会（学部長室）宛に電子データにて提出してください。また、研究倫理講習については、必ず申請書を提出する前までに受講願います。

2)迅速審査

迅速審査を希望する方は、随時申請することができます。健康科学部倫理審査申請書（様式1）、健康科学部倫理迅速審査依頼書（様式6）、研究実施計画書（様式2）および倫理審査に必要な資料一式について、健康科学部倫理委員会（学部長室）に電子データにて提出してください。また、研究倫理講習については、必ず申請書を提出する前までに受講願います。

3)再審査

審査結果が不承認または継続審査となった場合には、「継続審査／再審査申請書（様式7）」とともに変更点が分かるよう修正した申請書類一式（「倫理審査申請用利益相反（COI）申告書」、研究倫理講習受講修了証等以外のものすべて）を倫理委員会（学部長室）宛に電子データにて提出してください。

4)異議申立て

審査結果に意義がある場合は、「異議申立書（様式12）にその理由がわかるよう記載し、健康科学部倫理委員会（学部長室）に電子データにて提出してください。

5)承認済み計画変更申請

倫理審査承認後、軽微なものも含み計画変更が必要になった場合は、「承認済み計画変更申請書（様式13）」とともに変更点が分かるよう修正した申請書類一式（「倫理審査申請用利益相反申告書」、研究倫理講習受講修了証等以外のものすべて）を倫理委員会（学部長室）宛に電子データにて提出してください。
また、変更内容が迅速審査にて実施可能な範囲にあると考えられる場合には、倫理迅速審査依頼書（様式6）を提出してください。

4.審査当日について

研究責任者等が直接概要説明と質疑応答する時間を設けます。

東邦大学健康科学部倫理委員会内規（会議）第13条
３委員会は、審査にあたって研究責任者等の出席を求め、申請内容等の説明を受け、討議に加えることができる。ただし、研究責任者等を審査の判定に加えることはできない。

審査を受ける倫理委員会当日について、次のように行いますので、ご準備願います。　

倫理委員会から指定のあった時間にweb会議に入室のうえ、入室が許可されるまで待機願います。
順番になりましたら、入室を許可します。
議長から発言を求められましたら、概要説明を始めてください。概要説明の所要時間は、5分間程度で簡潔にお願いします。その後、委員より質問を受けます。
質疑が終わりましたら、退室してください。
審査が終了しましたら、後日審査結果を通知します。

5.申請から実施許可までの流れについて

審査申請から実施許可までの流れ

1	申請	倫理審査申請書一式を倫理委員会へ提出（研究責任者　⇒　倫理委員長（提出先：学部長室））
2	審査	倫理委員会にて審査（迅速審査含む）
3	審査結果	審査結果を研究責任者へ通知（倫理委員長（代行：学部長室）　⇒　研究責任者）
4	実施許可願	研究責任者から審査結果報告書を健康科学部長へ提出（研究責任者（代行：学部長室）⇒　健康科学部長）
5	実施許可	健康科学部長から実施許可の可否を研究責任者へ通知（健康科学部長（代行：学部長室）⇒　研究責任者）
6	報告	健康科学部長から実施許可の可否を倫理委員長へ報告（健康科学部長（代行：学部長室）⇒　倫理委員長）
7	教授会	審査結果を教授会へ報告（倫理委員長　⇒　教授会）

◎研究責任者と倫理委員会ならびに所属長の関係について

6.他機関による一括審査を受けた場合について

本学医学部倫理委員会を含め他機関による一括審査を受けた方は、様式14_学外（倫理）審査結果報告に伴う届出書とともに、他機関による倫理委員会審査結果書類を健康科学部長（提出先：学部長室）へ提出してください。健康科学部長による「研究実施許可通知」の発行を以て研究を開始することができます。
ただし、様式14の提出によって、必ずしも研究機関の長から実施許可が得られる訳ではございません。また、実施許可通知発行後も、必要に応じて研究の停止、原因の究明等を行う場合がございます。研究責任者は、委員会の指示に従って適切にご対応願います。
また、「研究実施許可通知」の写を、一括審査を受けた倫理委員会へ提出する必要があります。