東邦大学健康科学部倫理委員会内規
（設置）
第１条
東邦大学健康科学部は、看護学を中心とする健康科学の発展と生命の尊厳の調和をはかるために、東邦大学健康科学部倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。
東邦大学健康科学部は、看護学を中心とする健康科学の発展と生命の尊厳の調和をはかるために、東邦大学健康科学部倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（目的）
第２条
委員会は、健康科学部に所属する教職員および学生が行う、人を対象とする看護学等の教育・研究（遺伝子解析研究を含む）およびその臨床応用（以下「研究等」という。）が、科学的合理性および倫理的妥当性に基づいて行われることを「看護研究のための倫理指針（国際看護師協会）」、「看護研究における倫理指針（日本看護協会）」、「ヘルシンキ宣言」および関連する法律・省令・告示等の趣旨に照らして検討し、審査することを目的とする。
委員会は、健康科学部に所属する教職員および学生が行う、人を対象とする看護学等の教育・研究（遺伝子解析研究を含む）およびその臨床応用（以下「研究等」という。）が、科学的合理性および倫理的妥当性に基づいて行われることを「看護研究のための倫理指針（国際看護師協会）」、「看護研究における倫理指針（日本看護協会）」、「ヘルシンキ宣言」および関連する法律・省令・告示等の趣旨に照らして検討し、審査することを目的とする。
（健康科学部長の責務）
第３条
健康科学部長は、健康科学部において行われる研究等が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについて包括的に責任を負い、次の各号に掲げる責務を果たすものとする。
⑴第６条第１項第１号から第４号に規定する委員会の委員を任命すること。
⑵健康科学部において行われる研究等の科学的合理性および倫理的妥当性について委員会の審査を経て承認を与えること。
⑶主務大臣等の確認が必要とされる研究等について委員会の審査を経て、確認
申請をすること。
⑷必要に応じて研究等の改善を勧告し、一時停止を命じ、あるいは承認の取り
消しを行うこと。
⑸保有する個人情報等の漏えい、滅失またはき損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じること。
健康科学部長は、健康科学部において行われる研究等が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについて包括的に責任を負い、次の各号に掲げる責務を果たすものとする。
⑴第６条第１項第１号から第４号に規定する委員会の委員を任命すること。
⑵健康科学部において行われる研究等の科学的合理性および倫理的妥当性について委員会の審査を経て承認を与えること。
⑶主務大臣等の確認が必要とされる研究等について委員会の審査を経て、確認
申請をすること。
⑷必要に応じて研究等の改善を勧告し、一時停止を命じ、あるいは承認の取り
消しを行うこと。
⑸保有する個人情報等の漏えい、滅失またはき損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じること。
（倫理委員会の役割）
第４条
本学部等に所属する教職員および学生が行う、人を対象とする看護学等の教育・研究（遺伝子解析研究を含む）およびその臨床応用（以下「研究等」という。）について意見を求められたときは、科学的観点および倫理的観点から研究機関および研究者等の利益相反に関する事項も含めて中立的かつ公正に審査することを責務とする。
本学部等に所属する教職員および学生が行う、人を対象とする看護学等の教育・研究（遺伝子解析研究を含む）およびその臨床応用（以下「研究等」という。）について意見を求められたときは、科学的観点および倫理的観点から研究機関および研究者等の利益相反に関する事項も含めて中立的かつ公正に審査することを責務とする。
（倫理委員ならびに事務に従事する者の責務）
第５条
倫理委員ならびに事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
２ 倫理委員ならびに事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点ならびに当該研究の実施上の観点および審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに健康科学部長に報告しなければならない。
倫理委員ならびに事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
２ 倫理委員ならびに事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点ならびに当該研究の実施上の観点および審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに健康科学部長に報告しなければならない。
（委員会の組織）
第６条
委員会は、次の各号の委員をもって構成する。
⑴ 委員長
⑵ 健康科学部の専任教員 １名
⑶ 薬学部および理学部の専任教員 各１名
⑷ 学外の医療面、科学面、倫理・法律面などの学識経験者 若干名
２ 委員長は、健康科学部長が指名する。
３ 委員は男女両性で構成され、それぞれ複数名であることとする。
４ 本条第１項の規定にかかわらず、委員会が必要と認めたときは、他の教職員の出席を求めその意見を聞くことができる。
委員会は、次の各号の委員をもって構成する。
⑴ 委員長
⑵ 健康科学部の専任教員 １名
⑶ 薬学部および理学部の専任教員 各１名
⑷ 学外の医療面、科学面、倫理・法律面などの学識経験者 若干名
２ 委員長は、健康科学部長が指名する。
３ 委員は男女両性で構成され、それぞれ複数名であることとする。
４ 本条第１項の規定にかかわらず、委員会が必要と認めたときは、他の教職員の出席を求めその意見を聞くことができる。
（任期）
第７条
前条第１項第１号および第２号に定める委員の任期は１年とし、再任を妨げない。
２ 前条第１項第３号から第４号に定める委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
３ 原則として委員長は連続２期までとする。
４ 委員に欠員を生じたとき、健康科学部長はあらたに委員を任命する。その委員の任期は前任者の残任期間とする。
前条第１項第１号および第２号に定める委員の任期は１年とし、再任を妨げない。
２ 前条第１項第３号から第４号に定める委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
３ 原則として委員長は連続２期までとする。
４ 委員に欠員を生じたとき、健康科学部長はあらたに委員を任命する。その委員の任期は前任者の残任期間とする。
（委員長）
第８条
委員会に委員長を置く。
２ 委員長は、委員会を招集しその議長となる。
３ 委員長に事故があるときは、委員長が指名した委員がその職務を代行する。
委員会に委員長を置く。
２ 委員長は、委員会を招集しその議長となる。
３ 委員長に事故があるときは、委員長が指名した委員がその職務を代行する。
（看護研究倫理審査会）
第９条
委員会は第2条に定める学生が行う4年次開講科目「看護研究」（以下「看護研究」という。）に関する倫理審査を行うために看護研究倫理審査会（以下、「審査会」という。）を置く。
委員会は第2条に定める学生が行う4年次開講科目「看護研究」（以下「看護研究」という。）に関する倫理審査を行うために看護研究倫理審査会（以下、「審査会」という。）を置く。
（審査事項）
第10条
委員会は、次の各号により申請された研究に関し、審査する。
⑴ 研究責任者（専任教員）から申請があった場合
⑵ 健康科学部長が必要と認めた場合
⑶ 産学連携本部から依頼があった場合
２ 「看護研究」に関する研究については、第７条に規定する審査会において別に定める細則に則って審査を行い、審査結果を委員長に報告する。委員長は、この審査結果を委員会に報告する。この報告をもって委員会の審査を行ったものとみなす。
委員会は、次の各号により申請された研究に関し、審査する。
⑴ 研究責任者（専任教員）から申請があった場合
⑵ 健康科学部長が必要と認めた場合
⑶ 産学連携本部から依頼があった場合
２ 「看護研究」に関する研究については、第７条に規定する審査会において別に定める細則に則って審査を行い、審査結果を委員長に報告する。委員長は、この審査結果を委員会に報告する。この報告をもって委員会の審査を行ったものとみなす。
（申請の手続き）
第11条
審査を希望する者は、委員会が指定する申請期限までに倫理審査申請書一式を委員長へ提出しなければならない。
２ 申請期限は、５月、７月、９月、11月、１月および３月の各20日（日曜日、祝日の場合はその前日）とする。ただし、第19条に規定する迅速審査にあっては、この限りではない。
３ 委員長は、前項の倫理審査申請書一式を受理したときは、委員会へ審査を付議する。
審査を希望する者は、委員会が指定する申請期限までに倫理審査申請書一式を委員長へ提出しなければならない。
２ 申請期限は、５月、７月、９月、11月、１月および３月の各20日（日曜日、祝日の場合はその前日）とする。ただし、第19条に規定する迅速審査にあっては、この限りではない。
３ 委員長は、前項の倫理審査申請書一式を受理したときは、委員会へ審査を付議する。
（審査の留意点）
第12条
委員会は、研究責任者等から申請された研究等の実施計画およびその成果の出版・公表予定の内容について、科学的および倫理的・法的・社会的観点から審査するものとする。なお、審査を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる観点に留意するものとする。
⑴ 研究等の対象となる個人の人権の擁護
⑵ 研究等の対象となる個人から理解および同意を得る方法
⑶ 研究等によって生じる個人への不利益ならびに危険性への配慮
⑷ 研究等の科学的合理性および健康科学上の貢献ならびに社会への貢献
２ 審査会は、「看護研究」の審査を行うにあたっては、第1項の観点に留意するものとする。
委員会は、研究責任者等から申請された研究等の実施計画およびその成果の出版・公表予定の内容について、科学的および倫理的・法的・社会的観点から審査するものとする。なお、審査を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる観点に留意するものとする。
⑴ 研究等の対象となる個人の人権の擁護
⑵ 研究等の対象となる個人から理解および同意を得る方法
⑶ 研究等によって生じる個人への不利益ならびに危険性への配慮
⑷ 研究等の科学的合理性および健康科学上の貢献ならびに社会への貢献
２ 審査会は、「看護研究」の審査を行うにあたっては、第1項の観点に留意するものとする。
（会議）
第13条
委員会は、原則として申請月の翌月の第１水曜日に開催する。ただし、第19条に規定する迅速審査にあっては、この限りではない。
２ 委員会は、委員の過半数の出席がなければ開くことができない。
３ 委員会は、審査にあたって研究責任者等の出席を求め、申請内容等の説明を受け、討議に加えることができる。ただし、研究責任者等を審査の判定に加えることはできない。
４ 委員会は、その審査に関し必要ある場合は委員以外の者を出席させ、意見を聞くことができる。
５ 委員が審査の対象となる研究の実施に携わる場合は、審査に加わらないものとする。ただし、委員会の求めに応じて研究に関する説明を行うことはできる。
６ 委員会は申請研究を審査し、次の各号に掲げる判定を行う。
⑴ 承認
⑵ 不承認（倫理的に問題がある。或いは大幅な修正が必要なため、委員会で再審査する（再提出可））
⑶ 継続審査（倫理的に大きな問題はない。或いは軽微な修正が必要なため、書面審査で承認とする）
⑷ 停止（研究の継続には更なる説明が必要）
⑸ 中止（研究の継続は適切ではない）
７ 委員会の議決は、出席委員全員の合意を原則とするが、十分審議を尽くしたうえで全員一致が困難な場合は、出席委員の３分の２以上の賛成によることができるものとする。
委員会は、原則として申請月の翌月の第１水曜日に開催する。ただし、第19条に規定する迅速審査にあっては、この限りではない。
２ 委員会は、委員の過半数の出席がなければ開くことができない。
３ 委員会は、審査にあたって研究責任者等の出席を求め、申請内容等の説明を受け、討議に加えることができる。ただし、研究責任者等を審査の判定に加えることはできない。
４ 委員会は、その審査に関し必要ある場合は委員以外の者を出席させ、意見を聞くことができる。
５ 委員が審査の対象となる研究の実施に携わる場合は、審査に加わらないものとする。ただし、委員会の求めに応じて研究に関する説明を行うことはできる。
６ 委員会は申請研究を審査し、次の各号に掲げる判定を行う。
⑴ 承認
⑵ 不承認（倫理的に問題がある。或いは大幅な修正が必要なため、委員会で再審査する（再提出可））
⑶ 継続審査（倫理的に大きな問題はない。或いは軽微な修正が必要なため、書面審査で承認とする）
⑷ 停止（研究の継続には更なる説明が必要）
⑸ 中止（研究の継続は適切ではない）
７ 委員会の議決は、出席委員全員の合意を原則とするが、十分審議を尽くしたうえで全員一致が困難な場合は、出席委員の３分の２以上の賛成によることができるものとする。
（通知および報告）
第14条
委員長は、審査後速やかに審査結果通知書により研究責任者等に通知するものとする。
２ 健康科学部長は、報告を受けた研究課題に対し実施の可否について通知するものとする。
３ 委員長は、審査結果を教授会に報告する。
委員長は、審査後速やかに審査結果通知書により研究責任者等に通知するものとする。
２ 健康科学部長は、報告を受けた研究課題に対し実施の可否について通知するものとする。
３ 委員長は、審査結果を教授会に報告する。
（記録の保存）
第15条
審査過程および判定は、記録として保存し、保存期間は当分の間、10年間とする。
審査過程および判定は、記録として保存し、保存期間は当分の間、10年間とする。
（審査結果等の公表）
第16条
委員会に関する公開すべき事項は、以下のとおりとする。
⑴ 委員会（第23条に規定する専門部会を含む）の構成、委員の氏名、所属
⑵ 議事の内容は、それが具体的に明らかになるように公開するものとする。ただし、前条の記録については、研究等の対象となる個人または試料等の提供者、その家族等の人権および研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、委員会は非公開とする理由を公開しなければならない。
委員会に関する公開すべき事項は、以下のとおりとする。
⑴ 委員会（第23条に規定する専門部会を含む）の構成、委員の氏名、所属
⑵ 議事の内容は、それが具体的に明らかになるように公開するものとする。ただし、前条の記録については、研究等の対象となる個人または試料等の提供者、その家族等の人権および研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、委員会は非公開とする理由を公開しなければならない。
（再審査）
第17条
研究責任者は、審査結果に対して異議があるときは、委員長に意議申立書を提出のうえ、再審査を請求することができる。
２ 前項の申請は、１回限りとする。
３ 委員長は、意義申立書を受理し、委員会へ再審査を諮問することができる。
４ 委員長は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果通知書により研究責任者に通知しなければならない。
研究責任者は、審査結果に対して異議があるときは、委員長に意議申立書を提出のうえ、再審査を請求することができる。
２ 前項の申請は、１回限りとする。
３ 委員長は、意義申立書を受理し、委員会へ再審査を諮問することができる。
４ 委員長は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果通知書により研究責任者に通知しなければならない。
（実施計画の変更）
第18条
研究責任者は、承認された実施計画に変更が生じたときは、実施計画変更申請書を委員長に提出するものとする。
２ 委員長は、前項の変更について必要があると認めたときは、当該変更に係る実施計画について、審査の手続きをとるものとする。
研究責任者は、承認された実施計画に変更が生じたときは、実施計画変更申請書を委員長に提出するものとする。
２ 委員長は、前項の変更について必要があると認めたときは、当該変更に係る実施計画について、審査の手続きをとるものとする。
（迅速審査）
第19条
委員会は、次の号に掲げる事項について、小委員会を設置し、迅速審査できるものとする。
⑴ 無記名式の自記式質問紙調査および既存の記録物の分析およびそれらに準ずるもの
⑵ 承認した実施計画の軽微な変更の審査
⑶ 既に委員会において承認されている実施計画に準じて類型化されている実施計画の審査
⑷ 共同研究であって、実施責任者が既に主たる研究機関において倫理委員会等の承認を受けた研究計画を分担研究機関として実施しようとする場合の実施計画の審査
⑸ その他、委員長が認めた実施計画の審査
２ 前項の該当性の認定は委員長が行う。
３ 第1項⑵において、明らかに審査の対象とならない変更については、確認のみとし報告事項とする。
４ 迅速審査は、委員長があらかじめ指名した委員２名により行うものとする。
５ 委員長は、審査終了後速やかに審査結果通知書により研究責任者に通知し、委員会に報告する。この報告をもって委員会の審査を行ったものとみなす。
委員会は、次の号に掲げる事項について、小委員会を設置し、迅速審査できるものとする。
⑴ 無記名式の自記式質問紙調査および既存の記録物の分析およびそれらに準ずるもの
⑵ 承認した実施計画の軽微な変更の審査
⑶ 既に委員会において承認されている実施計画に準じて類型化されている実施計画の審査
⑷ 共同研究であって、実施責任者が既に主たる研究機関において倫理委員会等の承認を受けた研究計画を分担研究機関として実施しようとする場合の実施計画の審査
⑸ その他、委員長が認めた実施計画の審査
２ 前項の該当性の認定は委員長が行う。
３ 第1項⑵において、明らかに審査の対象とならない変更については、確認のみとし報告事項とする。
４ 迅速審査は、委員長があらかじめ指名した委員２名により行うものとする。
５ 委員長は、審査終了後速やかに審査結果通知書により研究責任者に通知し、委員会に報告する。この報告をもって委員会の審査を行ったものとみなす。
（実施状況の報告）
第20条
研究責任者は、実施計画の実施状況を実施計画終了時および３年を越えない範囲で、健康科学部長を通じ、委員会に報告しなければならない。
２ 研究責任者は、研究対象者に危険または不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、ただちに健康科学部長を通じ、委員会に報告しなければならない。
研究責任者は、実施計画の実施状況を実施計画終了時および３年を越えない範囲で、健康科学部長を通じ、委員会に報告しなければならない。
２ 研究責任者は、研究対象者に危険または不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、ただちに健康科学部長を通じ、委員会に報告しなければならない。
（実施状況の調査）
第21条
委員会は、進行中または終了後の研究について、その適正性および信頼性を確保するために調査を行うことができる。
委員会は、進行中または終了後の研究について、その適正性および信頼性を確保するために調査を行うことができる。
（実施計画の中止および変更命令）
第22条
健康科学部長は、承認した研究等について研究責任者に対し、報告または調査の結果、必要と判断した場合は、実施計画の改善、中止または変更を命ずることができる。
健康科学部長は、承認した研究等について研究責任者に対し、報告または調査の結果、必要と判断した場合は、実施計画の改善、中止または変更を命ずることができる。
（専門部会）
第23条
委員会は専門事項を調査検討するため、必要に応じ、専門部会（以下「部会」という。）を設置することができる。
２ 部会は、委員の他、委員会が指名する健康科学部教員および学識経験者をもって構成する。
３ 部会員は健康科学部長が任命する。
４ 部会には、部会長を置き健康科学部長が任命する。
５ 部会長は調査検討結果を委員会に報告する。
６ 部会は、当該問題について審査または審議が終わったときに解散し、部会員はその委嘱を解かれたものとする。
委員会は専門事項を調査検討するため、必要に応じ、専門部会（以下「部会」という。）を設置することができる。
２ 部会は、委員の他、委員会が指名する健康科学部教員および学識経験者をもって構成する。
３ 部会員は健康科学部長が任命する。
４ 部会には、部会長を置き健康科学部長が任命する。
５ 部会長は調査検討結果を委員会に報告する。
６ 部会は、当該問題について審査または審議が終わったときに解散し、部会員はその委嘱を解かれたものとする。
（事務）
第24条
委員会の事務は、習志野学事部学部長室がこれにあたる。
委員会の事務は、習志野学事部学部長室がこれにあたる。
（改廃）
第25条
この内規の改廃は、教授会において審議のうえ、学部長が教授会意見を参酌し、慎重に決定する。
この内規の改廃は、教授会において審議のうえ、学部長が教授会意見を参酌し、慎重に決定する。
附 則
この内規は、平成 29 年４月１日より施行する。
この内規は、一部改正（看護研究倫理審査会設置に伴う改正）のうえ、令和２年４月１日より施行する。
この内規は、一部改正（委員会運営等の変更）のうえ、令和４年４月１日より施行する。
この内規は、一部改正（任期の変更）のうえ、令和８年４月１日より施行する。
