薬学部

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製薬会社

研究開発

新薬誕生までの流れ

探索
2~4年
1.ターゲットを決める
特定の病気を選定し、これまでにない作用による治療の仮説を立てる。
2.クスリのモトを探す
仮説に沿って、自然界にある動植物やカビ、微生物など可能性のあるすべてのものから、新薬のモトとなる物質を探し出す。発酵、合成、抽出、培養などのあらゆるテクニックも駆使される。
3.スクリーニング
作り出した新規物質がどのような特性を持ち、仮説を実現するかどうかをさまざまな角度から評価してふるいにかける。中から、最も有効な物質を選出する。

臨床
3~5年
4.前臨床試験(動物実験)
毒性や体内での吸収や排泄といったことや、どんな剤形や量、服用回数で効果的かなど、実験動物を用いて繰り返しテストされる。
5.厚生労働省へ治験届
いよいよヒトに対する試験が始まる。それには厚生労働省に治験届を提出し許可を受ける必要がある。
臨床
3~5年
6.臨床試験
臨床試験はフェーズ1から3まで、3段階で行われる。試験を実際に行うのは医師で、製薬会社の開発担当者と臨床試験の詳細な計画を立てて進めていく。
[フェーズ1]
少数の健康人を対象に、安全性や薬物動態の試験などを実施する。
[フェーズ2]
対象となる疾病の少数の患者に試験。事前に同意を得ることが前提となる。
[フェーズ3]
同意を得た多数の患者に試験。安全性と有効性を徹底的にチェック。
審査
2~3年
7.薬事・食品衛生審議会に承認申請
臨床試験の結果が成功であれば、厚生労働省に医薬品としての承認を申請。
諮問機関である薬事・食品衛生審議会で厳しく審査される。
追跡調査
4~6年
8.発売
9.市販後調査
発売後、より多くの患者に投与することによって発見できる性質や副作用がある。
新薬承認後4~6年経過後、もう一度有効性や安全性の再審査を受けることが義務づけられている。

MR職

医薬品という特殊な商品を扱う製薬会社の営業職であるMR(=Medical representative<医薬情報担当者>)。MRが取り扱うのは「情報」だ。すなわち、製品を売り込むというより、医薬品を正しく使ってもらうための情報を集め、医師や薬剤師に提供することが主な仕事となる。
自社製品の有効性はもちろんのこと、何よりも徹底して伝えなければならないのは安全性である。逆に言えば、副作用や相互作用など、自社製品の問題点を医療当事者に的確に知らせることで、薬害を防ぐという重要な側面を持っているということになる。さらに、医療現場からの声を自分の会社にフィードバックし、製品の改良・開発に活かすという役割も持っている。
医療過誤や薬害事件が社会的な問題となっている中、医療品情報は正確さとスピードが要求されている。そんな傾向を受け、1997年から業界独自のMR認定試験もスタート。文系出身者にとっては、全くのゼロからのスタートであるだけに、高い専門知識を持っている薬学部の学生には、企業から大きな期待が寄せられている。

MRの仕事の流れ

MRの仕事の流れ
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〒274-8510 千葉県船橋市三山2-2-1
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