看護学部

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東邦大学看護学部倫理審査委員会内規

第1章 総則

(設置)

第1条
東邦大学看護学部は、看護学の発展と生命の尊厳の調和をはかる為に、東邦大学看護学部倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(目的)

第2条
委員会は、看護学部に所属する研究者(専任教員、大学院生および大学院研究生)が行う人間を対象とした看護学等の教育・研究およびその臨床応用(以下「研究等」)が、科学的正当性および倫理的妥当性に基づいて行われることを「看護研究のための倫理指針(国際看護師協会)」「看護研究における倫理指針(日本看護協会)」ならびに「ヘルシンキ宣言」および関連する法律・省令・告示および倫理指針等の趣旨に照らして検討し審査することを目的とする。

第2章 組織および職務

(看護学部長の責務)

第3条
看護学部長は、看護学部において行われる研究等が科学的正当性および倫理的妥当性に基づいて行われることについて包括的に責任を負い、次の各号に掲げる責務を果たすものとする。
  1. 第4条に規程する委員会の委員を教授会の議を経て委嘱すること。
  2. 看護学部において行われる研究等の科学的正当性および倫理的妥当性について委員会の審査を経て承認を与えること。
  3. 主務大臣等の確認が必要とされる研究等について委員会の審査を経て、確認申請をすること。
  4. 必要に応じて研究等の改善を勧告し、一時停止を命じ、あるいは承認の取り消しを行うこと。

(委員会の組織)

第4条
  1. 委員会は、次の各号の委員をもって構成する。
    • (1)一般教育または専門基礎の専任教員2名
    • (2)看護学の専任教員4名
    • (3)医学部または薬学部または理学部の教職員1名
    • (4)学外の倫理面の学識経験者1名
    • (5)学外の法律面の学識経験者1名
    • (6)学外の一般市民の立場の学識経験者1名
  2. 委員は男女両性で構成され、それぞれ複数名であることとする。
  3. 第1項(1)ら(6)までの委員は、看護学部長が委嘱する。
  4. 第1項の委員の任期は、2年とし、再任を妨げない。ただし、学内の委員は半数交代とし2期を超えて委嘱することはできない。
  5. 委員に欠員を生じたとき、あらたに委員を任命する。その委員の任期は前任者の残任期間とする。

(委員長)

第5条
  1. 委員会に委員長を置き、委員長は委員による互選とする。委員長の任期は2年とし、2期を超えて再任することはできない。
  2. 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
  3. 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。

第3章 研究等の審査

(審査事項)

第6条
委員会は、看護学部で行われる教育・研究および倫理的観点からみて社会的コンセンサスに問題のある重要事項で次により申請された臨床応用に関し、実施責任者および教室責任者(実施責任者が大学院に所属する場合は指導教員)から申請された実施計画の内容について、看護学部長の諮問に基づいて審査する。
  • (1)看護学部長が必要と認めた場合

(審査の留意点)

第7条
委員会は、研究者から申請された研究等の実施計画およびその成果の出版・公表予定の内容について、科学的および倫理的・法的・社会的観点から審査するものとする。審査を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなくてはならない。
  • (1)研究等の対象となる個人の人権の擁護
  • (2)研究等の対象となる個人から理解および同意を得る方法
  • (3)研究等によって生じる個人への不利益ならびに危険性への配慮
  • (4)研究等の科学的妥当性および看護学上の貢献ならびに社会への貢献

(審査の手続き)

第8条
  1. 審査を請求しようとする者は、倫理審査申請書(別紙様式1)研究実施計画の概要(別紙様式2)研究実施計画書(別紙様式3)を看護学部長に提出しなければならない。
  2. 看護学部長は、前項の倫理審査申請書を受理したときは、委員長へ審査を付託するものとする。
  3. 申請時期および審査の手続きについては別に定める。

(会議)

第9条
  1. 委員会は、実施責任者からの申請を受けた看護学部長の諮問に応じ開催する。会議の時期については別に定める。
  2. 委員会は、委員の過半数の出席がなければ開くことができない。ただし、2名以上の外部委員の出席を必要とする。
  3. 申請者は、趣旨、内容を委員会において説明しなければならない。
  4. 委員会は、その審査に関し、必要ある場合は委員以外の者を出席させ意見を聞くことができる。
  5. 委員が申請者になった場合は、審査に加わらないものとする。
  6. 審査の結論は、出席委員3分の2以上の合意を必要とし、次の各号に掲げる表示により行う。
    • ①承認
    • ②条件付き承認
    • ③修正後再審査
    • ④不承認
    • ⑤非該当
  7. 委員会が必要と認めたときは、委員会は公開とすることができる。
  8. 委員は、その任期中および任期終了後を問わず、審査を行う上で知り得た情報を法令または裁判所の命令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。

(報告)

第10条
  1. 委員長は、委員会の審査事項について速やかに看護学部長に報告するものとする。
  2. 看護学部長は、審査終了後速やかに審査結果通知書(別紙様式4)により実施責任者および教室責任者(大学院に所属する者は指導教員)に通知するものとする。

(記録の保存)

第11条
審査経過および判定は記録として保存し、保存期間は当分の間10年間とする。

(審査結果等の公表)

第12条
委員会に関する公開すべき事項は以下のとおりとする。
  • (1)委員会(下部の専門部会を含む。)の構成、委員の氏名、所属およびその立場
  • (2)議事の内容は、それが具体的に明らかになるように公開するものとする。ただし、前条の記録については、研究等の対象となる個人または試料等の提供者、その家族等の人権、および研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、委員会は非公開とする理由を公開しなければならない。

(再審査)

第13条
  1. 申請者は、審査結果に対して異議があるときは、看護学部長に異議申立書(別紙様式5)により再審査を請求することができる。
  2. 前項の申請は、1回限りとする。
  3. 委員長は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果を看護学部長に報告するものとする。
  4. 看護学部長は、前項の報告を受けた場合、速やかに再審査結果通知書(別紙様式6)により申請者に通知しなければならない。

(実施計画の変更)

第14条
  1. 申請者は、承認された実施計画に変更が生じたときは、実施計画変更申請書(別紙様式7)を看護学部長に提出するものとする。
  2. 看護学部長は、前項の変更について必要があると認めたときは、当該変更にかかる実施計画について、審査の手続きをとるものとする。

(簡易審査)

第15条
  1. 委員会は、実施計画のうち次の項に掲げる事項について、小委員会を設置し、簡易審査できるものとする。
  2. 簡易審査の対象とされる事項は以下のごとくである。
    • (1)無記名式の自記述質問紙調査および既存の記録物の分析およびそれらに準ずるもの
    • (2)学部教育における教授法の改善を目的に学生の記録物を分析するもので、既に成績評価が終了し、連結不可能匿名化がなされているもの
    • (3)承認した実施計画の軽微な変更の審査
    • (4)既に委員会において承認されている実施計画に準じて類型化されている実施計画の審査
    • (5)共同研究であって、実施責任者が、既に主たる研究機関において倫理委員会の承認を受けた共同計画の分担研究者である場合の実施計画の審査
    • (6)その他、委員長が認めた実施計画の審査
  3. 簡易審査に該当するか否かは委員長が判断する。
  4. 小委員会は、委員長があらかじめ指名した委員2名から成るものとする。
  5. 小委員会の委員長は、前項の審査を行った場合は、審査結果を審査を行った委員以外のすべての委員に報告するものとする。

第4章 研究等の実施

(実施状況の報告)

第16条
  1. 実施責任者は、実施計画終了時および3年を超えない範囲で定期的に看護学部長を通じ実施状況を委員会に報告しなければならない。
  2. 実施責任者は、研究対象者に危険または不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、直ちに看護学部長を通じ委員会に報告しなければならない。

(実施状況の調査)

第17条
委員会は、進行中または終了後の研究について、その適正性および信頼性を確保するために調査を行うことができる。

(実施計画の中止および変更命令)

第18条
看護学部長は、承認した研究等について申請者に対し、報告または調査の結果、必要と判断した場合は、実施計画の改善、中止または変更を命ずるものとする。

第5章 部会の設置

(臨時の専門部会の設置)

第19条
  1. 委員会は、専門事項を調査検討するため、必要な期間、臨時の専門部会(以下「部会」という)を置くことができる。
  2. 部会員には、委員の他に看護学部教員および学識経験者を委嘱することができる。
  3. 部会員は委員会において選任し、教授会の議を経て看護学部長が委嘱する。
  4. 部会長は委員会が推薦し、教授会の議を経て看護学部長が委嘱する。
  5. 部会長は、部会の審査または審議の結果を看護学部長および委員会に報告するものとする。
  6. 部会は、当該問題について審査または審議の終わったとき解散し、部会員はその委嘱を解かれたものとする。

第6章 雑則

(事務)

第20条
委員会の事務は、大森学事部学事支援課が担当する。
第21条
この内規に定めるもののほか、委員会の運営に関して必要な事項は、別に定める。
第22条
本内規の改正を必要とする場合は、委員会で審議し、教授会の議を経て行うものとする。

附則
この内規は、平成23年4月1日から施行する。
この内規は、一部改正の上、平成23年10月1日から施行する。

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