第1条
東邦大学看護学部は、看護学の発展と生命の尊厳の調和をはかる為に、東邦大学看護学部倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。

第2条
委員会は、看護学部に所属する研究者（専任教員、大学院生および研究生）が行う人間を対象とした看護学等の教育・研究およびその臨床応用（以下「研究等」）が、科学的合理性および倫理的妥当性に基づいて行われることを「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」「看護研究のための倫理指針（国際看護師協会）」「看護研究における倫理指針（日本看護協会）」ならびに「ヘルシンキ宣言」および関連する法律・省令・告示および倫理指針等の趣旨に照らして検討し審査することを目的とする。

第3条
看護学部長は、看護学部において行われる研究等が科学的合理性および倫理的妥当性に基づいて行われることについて包括的に責任を負い、次の各号に掲げる責務を果たすものとする。
（１）第4条に規定する委員会の委員を教授会の議を経て委嘱すること。
（２）看護学部において行われる研究等の科学的合理性および倫理的妥当性について委員会の審査を経て、研究実施の許可を与えること。
（３）主務大臣等の確認が必要とされる研究等について委員会の審査を経て、確認申請をすること。
（４）必要に応じて研究等の改善を勧告し、一時停止を命じ、あるいは研究実施の許可の取り消しを行うこと。

第4条

1. 委員会は、次の各号の委員をもって構成する。
   （１）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者
   （２）倫理学・法律学の専門家等、人文学・社会科学の有識者
   （３）研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者
   （４）倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数名
   （５）（１）から（４）を含む5名以上
   
2. 委員は男女両性で構成され、それぞれ複数名であることとする。
3. 第１項（１）から（５）までの委員は、看護学部長が委嘱する。
4. 第１項の委員の任期は、２年とし、再任を妨げない。ただし、学内の委員は半数交代とし、原則として、２期を超えて委嘱することはできない。
5. 委員に欠員を生じたとき、あらたに委員を委嘱する。その委員の任期は前任者の残任期間とする。

第5条

1. 委員会に委員長を置き、委員長は委員による互選とする。委員長の任期は２年とし、２期を超えて再任することはできない。
2. 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3. 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。

第6条
第６条　委員会は、第２条の目的に即し、研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）から申請された実施計画の内容について、審査する。
（１） 本学専任教員が行う人を対象とした研究
（２） 本学大学院生および大学院研究生が本学の授業の一環として行う人を対象とした研究
（３） その他、倫理審査委員会が必要と認めた場合

第7条
委員会は、研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）から申請された研究等の実施計画およびその成果の出版・公表予定の内容について、人間の尊厳および人権が守られ、研究の適正な推進が図られるように審査するものとする。審査を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなくてはならない。
（１）社会的および学術的意義を有すること
（２）その研究分野に応じた科学的合理性を確保していること
（３）研究により得られる利益および研究対象者への負担その他の不利益を比較考慮していること
（４）研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得るよう計画していること
（５）当該研究において社会的に弱い立場にある者への特別な配慮がなされていること
（６）研究に利用する個人情報等を適切に管理するよう計画していること
（７）研究の質および透明性を確保していること

第8条

1. 審査を請求しようとする者は、倫理審査申請書、研究実施計画の概要、研究実施計画書を倫理審査委員会に提出しなければならない。
2. 申請時期および審査の手続きについては別に定める。

第9条

1. 委員会は、研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）からの申請を受けた場合、会議を開催する。会議の時期については別に定める。
2. 委員会は、委員の過半数の出席がなければ開くことができない。ただし、２名以上の外部委員の出席を必要とする。
3. 研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）は、委員会の求めに応じ、趣旨、内容を委員会において説明しなければならない。
4. 委員会は、その審査に関し、必要ある場合は委員以外の者を出席させ意見を聞くことができる。
5. 委員が　研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）になった場合は、審査に加わらないものとする。
6. 審査の結論は、出席委員３分の２以上の合意を必要とし、次の各号に掲げる表示により行う。
   ①承認
   ②不承認
   ③継続審査
   ④停止（研究の継続には更なる説明が必要）
   ⑤中止（研究の継続は適当でない）
   ⑥ 非該当（倫理審査不要）
   
7. 委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならない。全会一致が困難な場合には、継続審議する。
8. 委員会が必要と認めたときは、委員会は公開とすることができる。
9. 委員は、その任期中ならびに任期終了後、審査を行う上で知り得た情報を法令または裁判所の命令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。

第10条
倫理審査委員会は、審査終了後速やかに審査結果通知書により研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）に通知するものとする。

第11条
審査経過および判定は記録として大森学事部（看護学部）に保存し、保存期間は５年間とする。

第12条
委員会に関する公開すべき事項は以下のとおりとする。
（１） 委員会（下部の専門部会を含む。）の組織および運営に関する内規ならびに委員名簿
（２） 議事の内容は、それが具体的に明らかになるように公開するものとする。ただし、前条の記録については、研究等の対象となる個人または試料等の提供者、その家族等の人権、および研究の独創性、知的財産権の保護等に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、委員会は非公開とする理由を公開しなければならない。

第13条

1. 研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）は、審査結果に対して異議があるときは、倫理審査委員会に異議申立書により再審査を請求することができる。
2. 前項の申請は、１回限りとする。
3. 委員長は、再審査を終了したときは、速やかに再審査結果を研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）に報告するものとする。

第14条

1. 研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）は、承認された実施計画に変更が生じたときは、実施計画変更申請書を倫理審査委員会に提出するものとする。
2. 倫理審査委員会は、前項の変更について必要があると認めたときは、当該変更にかかる実施計画について、審査の手続きをとるものとする。

第15条

1. 委員会は、実施計画のうち次の項に掲げる事項について、小委員会を設置し、迅速審査を行えるものとする。
2. 迅速審査の対象となり得る事項は次の各号の通りである。
   （１）多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について他の倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
   （２）研究計画書の軽微な変更に関する審査
   （３）侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
   （４）軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
   （５）全ての倫理指針に照らして審査を必要としない可能性のある審査
   
3. 迅速審査に該当するか否かは委員長が判断する。
4. 小委員会は、委員長が指名した複数の委員と委員長、副委員長から成るものとする。
5. 小委員会の委員長は、前項の審査を行った場合は、審査結果を審査を行った委員以外のすべての委員に報告するものとする。

第16条

1. 研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）は、実施計画終了まで定期的（年度末と終了時）に実施状況を看護学部長に報告しなければならない。
2. 看護学部長は、実施状況報告を受理したときは、委員長へ確認を付託するものとする。
3. 研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）は、研究対象者に危険または不利益が生じた場合等、必要があると判断した場合には、直ちに看護学部長を通じ委員会に報告しなければならない。

第17条
看護学部長は、進行中または終了後の研究について、その適正性および信頼性を確保するために調査を行うことができる。

第18条
看護学部長は以下の場合、研究責任者（研究責任者が大学院に所属する学生である場合はその指導教員）に対して、実施計画の改善、中止または変更を命ずるものとする。
（１）第16条第1項の報告に基づき、必要と判断された場合
（２）第17条の調査に基づき、必要と判断された場合

第19条

1. 委員会は、専門事項を調査検討するため、必要な期間、臨時の専門部会（以下｢部会」という）を置くことができる。
2. 部会員には、委員の他に看護学部教員および学識経験者を委嘱することができる。
3. 部会員は委員会において選任し、教授会の議を経て看護学部長が委嘱する。
4. 部会長は委員会が推薦し、教授会の議を経て看護学部長が委嘱する。
5. 部会長は、部会の審査または審議の結果を看護学部長および委員会に報告するものとする。
6. 部会は、当該問題について審査または審議の終わったとき解散し、部会員はその委嘱を解かれたものとする。

第20条
委員会の事務は、大森学事部（看護学部）が担当する。

第21条
この内規に定めるもののほか、委員会の運営に関して必要な事項は、別に定める。

第22条
本内規の改廃は、委員会および教授会の議を経て、学部長が決定する。