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Zenith Spiral Z ステンドグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究

【Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究】のため当院に入院・通院予定もしくは入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院予定もしくは入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、益原大志までご連絡をお願いします。

1 対象となる方

倫理申請許可日より2017年11月30日までの間に、心臓血管外科で、ZenithステントグラフトシステムおよびSpiral Zを用い腹部大動脈瘤や腸骨動脈瘤に対するステントグラフト内挿術を施行する予定の患者さんの中で、外腸骨動脈までステントグラフトを延長される予定の方。

2 研究課題名

Zenith Spiral Zステントグラフトの外腸骨動脈留置症例の多施設前向き観察研究

3 研究実施機関

東京都済生会中央病院心臓血管外科、久留米大学心臓血管外科、飯塚病院心臓血管外科、イムス富士見総合病院血管外科、大分大学放射線医学講座、大阪労災病院末梢血管外科、鹿児島大学心臓血管外科、九州大学病院第2外科、川崎医科大学心臓血管外科、北里大学心臓血管外科、熊本大学大学院生命科学研究部放射線診断学分野、慶應義塾大学外科、済生会熊本病院心臓血管外科、済生会福岡総合病院血管外科、埼玉県立循環器・呼吸器病センター心臓血管外科、榊原記念病院末梢血管外科、佐賀大学心臓血管外科、相模原協同病院血管外科、市立函館病院心臓血管外科、新百合ヶ丘病院血管外科、総合病院土浦協同病院血管外科、練馬光が丘病院心臓血管外科、千葉大学医学部附属病院心臓血管外科、帝京大学医学部心臓血管外科、東京医科歯科大学血管外科、東京慈恵会医科大学附属柏病院血管外科、東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科、東広島医療センター心臓血管外科、福岡大学心臓血管外科、福岡和白病院心臓血管外科、防衛医科大学校病院心臓血管外科、松山赤十字病院血管外科、山口大学大学院器官病態外科血管外科

4 本研究の意義、目的、方法

腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術は、近年デバイスの改良が進み、さらに適応が広がっています。2015年2月に本邦で販売が開始されたZenith Spiral Z(Cook Medical)は腸骨動脈用のステントグラフトで、 従来のZenithの腸骨動脈用のステントグラフトと比較し、ナイチノール製の連続したスパイラルステントによる高い柔軟性および耐キンク性を有しているとされています。しかしまだ新しい製品のため、その成績の報告は散見される程度です。
さらに人種間および地域により、患者の背景や解剖学的特徴が異なり、ステントグラフト内挿術においては、アジア人は腸骨動脈が短いため、その成績が異なるという報告も複数あります。そこで今回われわれは本邦において、腸骨動脈用ステントグラフトとして開発されたZenith Sprial Zを外腸骨動脈に留置する必要があった症例の多施設前向き観察研究を計画し、その成績を検討することにより、アジア人に多い外腸骨動脈までステントグラフトを延長するようなステントグラフト内挿術の成績向上を目指したいと考えています。
 方法ですが、当院での倫理委員会承認後から2017年11月末まで、ZenithステントグラフトシステムおよびSpiral Zを用い腹部大動脈瘤や腸骨動脈瘤に対するステントグラフト内挿術を施行する予定の患者さんの中で、外腸骨動脈までステントグラフトを延長される予定の方の術前検査結果、術後経過などを記録し、統計学的手法を用いて解析します。

5 協力をお願いする内容

本調査におきましては、対象となる患者さんの、術前または治療開始前の状態、基礎疾患、手術内容、術後経過などを診療録、検査データ、画像データの記録を参考に調査致します。従って、患者さんに新たなご負担をおかけすることはありません。

6 本研究の実施(登録)期間

倫理申請許可日~2017年11月30日(適宜状況により、延長を検討する)。登録終了後も、2019年12月31日までは解析や論文発表の準備などを実施します。

7 プライバシーの保護について

  1. 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。
  2. 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。
  3. 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に【または倫理委員会に承認された破棄時点で】完全に抹消します。
  4. なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8 お問い合わせ

本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

連絡先:
住所:〒143-8541 東京都大田区大森西6-11-1 電話:03-3762-4151
担当者:東邦大学医療センター大森病院 心臓血管外科 講師 益原大志
お問い合わせ先

東邦大学 医学部

〒143-8540
東京都大田区大森西 5-21-16
TEL:03-3762-4151