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進行/再発小細胞肺癌の診断・治療のため当院に入院・通院されていた方へ

このたび上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの検体を用いた下記の研究を、実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。

1. 対象となる方

西暦2015年12月1より当院呼吸器内科、外科にて進行/再発非小細胞肺癌の診断・治療のため入院又は通院する方。

2. 研究課題名

非小細胞肺癌におけるHER2遺伝子変異の研究(前向き観察研究)

3. 本研究の意義、目的

我が国における肺癌の死亡率は1955年以降、男女ともに増加傾向です。1998年からは肺癌が悪性腫瘍死の第一位となり、今後も肺癌死亡数は増加し続けると予想されます。

それに対して、上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異陽性肺癌に対してイレッサ®やタルセバ®などの治療薬が臨床現場で使用されます。一方、固形癌のHER2遺伝子に関連する報告では、乳癌領域ではHER2の過剰発現を免疫染色にて評価し、高発現を認めた乳癌に対して抗HER2抗体の治療が有効であることが判明しています。また、肺癌領域では非小細胞肺癌でHER2遺伝子変異が報告され、今後HER2遺伝子変異陽性肺癌に対する治療を確立する必要があります。しかし、本邦でのHER2遺伝子変異陽性肺癌のデータはないのが現状です。さらに、HER2免疫染色法やFISH法(細胞内のrRNAを蛍光プローブに結合させて検出する方法)での検査陽性例とHER2遺伝子変異との関連性も明らかにされていません。HER2遺伝子変異陽性肺癌に関しては、基礎研究では既存の分子標的薬の効果が報告されていますが、臨床的に有効性を比較した大規模試験は現在のところありません。更に、本邦でのHER2遺伝子変異陽性肺癌に関しては疫学的情報を含めて、その希少性からか、まとまった報告はなく、今後の治療確立のために本研究を計画しました。

4. 本研究の方法

患者様から検査の過程で得られた、気管支鏡での細胞診検体・組織検体や胸水検体、または手術が施行された場合にはその組織検体の診断に必要のない残余部分を使用します。使用する際には、患者様へ説明を行い、同意を得られた患者様の検体を研究対象とします。それらの検体を用いてHER2遺伝子のexon20の領域の変異を検索します。また、組織検体ではHER2免疫組織染色やFISH法を行います。

5. 本研究の実施期間

医学部倫理審査委員会承認後~2018年3月31日(予定)

6. プライバシーの保護について

1) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第三者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。
2) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。
3) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

7. お問い合わせ先

東邦大学医療センター 大森病院 呼吸器内科
〒143-8541 東京都大田区 大森西6-11-1
TEL: 03-3762-4151(代表)
研究代表者 磯部 和順
お問い合わせ先

東邦大学 医学部

〒143-8540
東京都大田区大森西 5-21-16
TEL:03-3762-4151