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東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会運用細則

(趣旨)

第1条 この細則は、東邦大学医学部倫理委員会・付属病院倫理委員会内規(以下、「内規」という。)第23条に基づき、医学部倫理委員会ならびに医療センター3病院倫理委員会を合わせた組織(以下、「各倫理委員会」という。)において、各委員会運営を円滑かつ効率的に進めるために定めるものである。

(用語定義)

第2条 各倫理委員会の統一的な運営に際し、用語の定義を定める。
2 「研究計画書の軽微な変更」とは、倫理指針に基づき、次の通りとする。
(1) 研究期間の最大3年間の延長
(2) 研究実施担当者および学外共同研究担当者の追加変更
(3) 研究実施担当者の職位の変更、連絡先の変更
(4) その他、倫理委員長が認めたもの
3 「審査番号」と「承認番号」は同一番号とする。
4 「審査番号」は各倫理委員会の運営上、次の通りとする。
(1) 医学部倫理委員会は、A + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
(2) 大森病院倫理委員会、M + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
(3) 大橋病院倫理委員会、H + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁
(4) 佐倉病院倫理委員会、S + 西暦年下2桁 + 連番数字3桁

(教育・研修)

第3条 倫理委員ならびにその事務に従事する者は、その任期中において、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を毎年受けなければならない。
2 教育・研修方法については次の通りである。
(1) 倫理審査委員会の設置者による研修会の受講
(2) CITI Japan E-learningプログラムの受講
(3) 外部機関で開催される研修会への参加
(4) その他、各倫理委員長が定めたもの

(委員会運営)

第4条 委員会開催の成立要件は、委員会構成員のうち両性を含む3分の2以上が出席し、かつ (1) 臨床医学系の専任教員、(2) 医学・医療の専門家、自然科学の有識者、(3) 倫理・法律面の学識経験者、人文・社会科学の有識者、(4) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者とともに複数名以上の外部委員が出席することとする。

(他機関からの申請)

第5条 内規第8条1項1号にある研究機関長が必要と認めた場合、本法人以外(以下、「他機関」という。)からの研究計画申請に基づき審査する。
2 他機関からの新規申請に基づく審査料は消費税額を含み、1申請あたり次の通りとする。
(1) 軽微でない侵襲性のある介入研究 30万円
(2) 侵襲のないまたは軽微な侵襲性のある介入研究 20万円
(3) 軽微でない侵襲性のある非介入研究(観察研究)20万円
(4) 侵襲のないまたは軽微な侵襲性のある非介入研究(観察研究) 10万円
3 他機関からの新規以外(承認済み計画変更)の申請審査料は、次の通りとする
(1) 軽微な計画変更は、無料 
(2) 軽微でない計画変更は、前項の30%相当の審査料 
4 申請者は各倫理委員会事務局からの通知に基づき、入金指定日までに審査料を所定の銀行口座に振り込むものとする。指定日までに審査料の納金がない場合は当該委員会開催日には審査せず、次回以降の倫理委員会開催時に審査する。
5 既に納入された審査料は返金しないものとする。
6 申請から審査までの諸手続きは内規に準じて行う。
7 審査結果については、内規第11条第8項に準じて行い、その旨を申請者へ速やかに通知する。

(他機関への審査依頼)

第6条 研究者が多施設共同研究を実施する場合は、研究者は医学部倫理委員会へ届出後に、自機関以外の倫理審査委員会に中央一括審査を依頼することが出来る。但し、その際に発生する費用などの負担は研究者側とする。
2 研究者は中央一括審査結果を医学部倫理委員会へ報告する。

(研究に係る試料・情報およびそれらの授受に関する記録の保管)

第7条 本学研究者が実施する研究に関わる情報等(研究に用いられる試料・情報の授受に関する記録を含む)について、侵襲(軽微な侵襲を除く)を伴う介入研究を実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日または当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管しなければならない。
2 匿名化された情報について、対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。
3 試料・情報の授受に関する記録について、提供する場合は提供をした日から3年を経過した日までの期間、提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間、適切に保管しなければならない。

(文書保管責任者)

第8条 各倫理委員会で審査された文書などの保管管理は、内規にある保管期間中、当該倫理委員長または事務局が行う。
2 申請書類の保管管理は必ず施錠ができる書棚などで厳重に保管し、書棚の鍵の管理は当該倫理委員会委員または事務局が行う。

(事務局責任者)

第9条 事務局責任者は、倫理委員会に従事する専任職員のうち上位の役職者がこれを担う。

(別記)

第10条 健常者を対象とする研究ならびに学生を対象とする研究の倫理審査については、別に定める。

(改廃)

第11条 この細則の改廃は、各倫理委員会の連絡会議の審議により決定する。
附則
この細則は、平成29年4月1日から施行する。
この細則は、一部改正(第三者提供時の記録の作成・確認、保管期間等)のうえ、平成29年5月30日から施行する。
この細則は、一部改正(他機関への審査依頼)のうえ、平成29年12月1日から施行する。
この細則は、一部改正(他機関への審査依頼)のうえ、平成30年1月1日から施行する。
お問い合わせ先

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